Inspecteur Matières Premières à Usage Pharmaceutique

Descriptif du poste

**Finalité du poste**
L’inspecteur vérifie en toute intégrité, par l’inspection sur site des établissements sous la
référentiels relatifs aux matières premières à usage pharmaceutique, notamment les Bonnes
Pratiques de Fabrication et les Bonnes Pratiques de distribution en vue de garantir la sécurité
sanitaire aux niveaux national, européen et international.

**Activités principales**
L’inspecteur réalise à la demande du Directeur Général, des missions d’inspection sur le territoire
national ou à l’étranger, selon les référentiels en vigueur. La mission comporte notamment:

- la planification et la préparation de l’inspection en lien avec les autres structures de l’ANSM

concernées,
- l’inspection sur site en vérifiant la conformité réglementaire d’une installation, d’un produit,

d’un système, d’un procédé ou de pratiques et comprenant éventuellement des opérations
de prélèvement d’échantillons, de saisie, de consignation, etc
- la rédaction et la signature du rapport d’inspection dans le cadre de la procédure

contradictoire dans les délais impartis avec un avis sur la conformité des opérations,
- l’évaluation des actions correctives proposées au regard de leur impact sur la santé

publique,
- l’étude, avec sa hiérarchie, des suites à donner et la participation à l’élaboration, le cas

échéant, de la décision administrative nécessaire en appréciant les risques au regard des
bénéfices induits par les activités inspectées,
- l’évaluation technique des dossiers d’enregistrement des établissements de fabrication,

distribution et importation de matières premières à usage pharmaceutique.
**Activités secondaires**
L’inspecteur peut réaliser également les missions suivantes:
Exécution de missions d’expertise pour le compte de l’ANSM, d’institutions nationales et
internationales, notamment européennes (EMA, Commission européenne ),
- Participation à la mise en place et à l’évolution des référentiels, des outils, des documents

et des points de doctrines dans le domaine d’expertise du pôle,
- Elaboration de synthèses sur les inspections réalisées dans une thématique donnée,
- Réponses aux demandes techniques liées à son domaine de compétence,
- Représentation de l’ANSM aux réunions nationales ou internationales, dans son domaine

de compétence,
- Participation dans son domaine de compétence, à l’information et à la formation des

professionnels lors de réunions, congrès ou séminaires.

Cette description prend en compte les principales responsabilités et n’est pas limitative.

Profil recherché

Diplôme requis:
Ingénieur, pharmacien ou diplômé d’un troisième cycle spécialisé en chimie fine, biochimie ou
biotechnologie.

Expérience professionnelle requise:
Expérience professionnelle directe sur un site de production de matières premières à usage
pharmaceutique (départements qualité ou production) ou indirecte, par exemple, dans le cadre
d’audits de fabricants ou fournisseurs de matières premières.

Bonnes connaissances des procédés de chimie de synthèse, idéalement des procédés de
fabrication des matières premières d’origine biologique (biotechnologie, fermentation classique) et
des méthodes et équipements de contrôle analytique.

Compétences clés recherchées:

- Capacités d’analyse et de synthèse
- Esprit critique
- Rigueur
- Intégrité
- Esprit d’équipe
- Sens du service public
- Disponibilité
- Aisance relationnelle
- Capacités de communication interne et externe
- Maîtrise de l’anglais technique à l’écrit comme à l’oral.

Informations complémentaires

**Présentation générale du poste de travail**

Direction : Direction de l’inspection
Pôle : Inspection des Matières Premières (INSMP)
Le pôle est chargé de gérer et de contrôler sur site les établissements de fabrication, distribution
et importation de matières premières à usage pharmaceutique (substances actives et
excipients).
Il est également en charge de l’instruction technique des demandes relatives à l’autorisation
et/ou déclaration des activités des établissements cités ci-dessus.

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Chef de pôle Inspection des Matières
Premières
Collaborations internes et externes:

- Autres pôles de la Direction de l’inspection, Directions scientifiques et médicales, Direction

de la Réglementation et de la Déontologie
- Organisations internationales principalement : EMA, EDQM et OMS

**Compatible télétravail oui* non**
- Poste télétravaillable jusqu’à 3 jours suivant les modalités du protocole ANSM

**Caractéristiques administratives**

Type de contrat : CDI (contractuel), fonctionnaire affecté (PHISP)

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Inspecteur

Localisation du poste:
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX

Conditions particulières d’exercice : Déplacements fréquents en France et/ou à l’étranger
- Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents