Responsable Assurance Qualité

**Job Function**:
Quality
**Job Sub Function**:
Quality Assurance
**Job Category**:
People Leader
**All Job Posting Locations**:
Issy-les-Moulineaux, France

**À propos de Innovative Medicine**

Notre expertise en médecine innovante est inspirée par les échanges que nous avons avec les patients, dont les expériences et témoignages guident nos avancées scientifiques. Des visionnaires comme vous s’engagent au sein d’équipes qui sauvent des vies en développant les médicaments de demain.

Rejoignez-nous et contribuez à développer de nouveaux traitements, à découvrir des thérapies innovantes et à accompagner les patients tout au long de leur parcours de soins.

Poste éligible au travail Hybride (télétravail).

**Nous recherchons les meilleurs talents pour le poste de Responsable Assurance Qualité à Issy-les Moulineaux.**

Le Responsable Assurance Qualité assure le management de 02 Pharmaciens Assurance Qualité.

**Objectifs**:
Sous la supervision du Directeur Qualité:

- Assurer la qualité et la conformité des produits destinés à être commercialisés par le site Exploitant de Janssen-Cilag France dans le respect des référentiels réglementaires et des standards J&J. S’assurer également que les activités sont réalisées conformément aux exigences spécifiques applicables aux substances contrôlées.
- Respecter et faire respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication, Bonnes Pratiques de Distribution ainsi que les standards J&J dans la gestion quotidienne des produits destinés à être commercialisés par le site exploitant de Janssen-Cilag France.
- Encadrer la qualité et la conformité des tierces parties et des autres organisations J&J engagés contractuellement par le site Exploitant pour les activités de distribution des produits destinés à être commercialisés par le site Exploitant de Janssen-Cilag France.

**Vos responsabilités**:

- ** Organisation et management des ressources qualité sous sa responsabilité**:

- Gérer les employés qui lui sont rattachés (Fixation des objectifs, revue de performance, développement des talents, plan de succession ).
- S’assurer de la formation de ses collaborateurs et du maintien de leur niveau de connaissance sur les BPF et les BPD ainsi que toutes les exigences réglementaires relatives à l’Exploitant et au statut particulier des substances contrôlées.
- Participer, comprendre, documenter et expliquer l’organisation qualité de la filiale : les délégations de pouvoirs et de signature, les habilitations, les contrats de service, les accords qualité intra-entreprise, accords qualité avec les tiers.
- ** Qualité produit & distribution**:

- ** Être leader pour la surveillance de la qualité et la gestion des risques**:

- Superviser et suivre les réclamations qualité de la filiale et les signalements provenant des autorités de santé ;
- Superviser la mise en œuvre d’un processus documenté pour contrôler et surveiller (le cas échéant) les conditions de température pendant le stockage et la distribution pour tous les produits sensibles à la température ;
- Déclencher, diriger et / ou coordonner les escalations et rappels locaux, régionaux ou mondiaux concernant la qualité des produits ou les problèmes de conformité ;
- Participer aux retraits de lots avec les PR/PRI le cas échéant. Coordonner les cellules de crises et retraits de lot le cas échéant.
- ** Gérer les activités logistiques**:

- Participer à la mise en place ou revue des contrats de sous-traitance et Technical Agreements (avec la Supply Chain) pour les distributeurs et transporteurs
- Superviser les aspects qualité liés de la Supply Chain en lien avec le produit ;
- Superviser le respect des Bonnes Pratiques de Distribution par le centre de distribution/dépositaire.
- Superviser l’implémentation des articles de conditionnement et de la validité des articles de conditionnement des produits en cours de distribution ;
- Piloter les aspects qualités liés aux retraitements des produits et à la gestion des remises en stock des produits retournés conformément aux standards de l’entreprise ;
- Tenir à jour la liste de tous les sous-traitants et partenaires J&J utilisés pour le transport et la distribution et s'assurer qu’ils sont qualifiés, ont un accord de qualité et sont périodiquement audités par rapport aux standards J&J et à la réglementation locales, le cas échéant ;
- Surveiller et organiser la supervision des actions sous la responsabilité des sous-traitants et partenaires J&J utilisés pour le transport et la distribution ;
- Gérer les activités spécifiques menées pour les substances contrôlées ;
- S'assurer que les responsabilités associées à toutes les autorisations de Janssen-Cilag France (y compris les autorisations de stupéfiants) sont respectées ;
- Assurer la réalisation des revues annuelles qualité produit (PQR) ;
- Participer à la gestion et au suivi des ruptures d’approvisionnement ;
- Soutenir les activités qualité dans le cadre de l'introduction de nouveaux produits au sein de notre portefeuille ainsi que dans le cad