Arc Moniteur

Description de la mission:
Mission de préparation et d'organisation de l’étude clinique
- Préparer les outils et les documents de l’étude en lien avec l’ARC coordonnateur,
- Réaliser les études de faisabilités,
- Organiser, préparer et réaliser les réunions / visites de mise en place, et de suivi (sur site ou à distance), rédiger les rapports de mise en place, et de monitoring.

Mission de monitoring
- Organiser, préparer et réaliser les réunions / visites de monitoring et clôture,
- Garantir la qualité des données recueillies selon les règles des Bonnes Pratiques Cliniques,
- Vérifier la cohérence des données par rapport au dossier « source » du patient,
- Éditer et gérer les demandes de corrections,
- Rédiger les rapports de monitoring et clôture, les courriers et notes explicatives associés,
- Détecter, analyser les éventuels dysfonctionnements ou déviations dans les centres investigateurs, rechercher et mettre en place les actions correctives, établir la liste des déviations de l’étude,
- Contrôler la conformité des documents utilisés tout au long de l’étude.

Mission de suivi d’étude et logistique opérationnelle
- Assurer le suivi documentaire de l’étude en lien avec l’ARC Coordonnateur,
- Vérifier et gérer la logistique opérationnelle sur le site,
- Vérifier la dispensation des unités de traitement, des produits et matériels pour l’étude,
- Gérer les déclarations des EIG et de grossesses et des faits nouveaux à la pharmacovigilance,
- Assurer le suivi des inclusions et enregistrer les données d’avancement de l’étude (tableaux de bords),
- Participer aux réunions de comité d’adjudications et autres réunions spécifiques à l’étude,
- Former en continu le personnel des centres investigateurs aux procédures et techniques requises par le protocole,
- Informer sa hiérarchie des résultats lors des différentes étapes de l’étude,
- Collaborer avec les autres membres de l’équipe projet (RPI, ARC Coo, autres ARC...).
- Contribuer à la préparation des visites d’audits ou d’inspection.