Responsable R&d Intégration/vérification Systèmes

CDI - 1 F/H Responsable R&D Intégration/Vérification systèmes

SEBIA - Leader mondial du diagnostic biomédical

Basé à 91 Evry-Lisses

Nous sommes une entreprise du Diagnostic In Vitro à taille humaine avec environ 1000 collaborateurs à travers le monde. Internationale grâce à notre présence dans plus de 120 pays dans le monde. Dynamique à travers un très grand nombre de projets en pleine expansion se traduisant par l’ouverture de nouvelles filiales chaque année.

La mission de Sebia est de fournir des outils puissants qui traduisent ce qui se passe dans le corps d’un patient dans un langage lisible et interprétable. Nous l’appelons notre nouveau langage de vie.

Sebia recherche un(e) responsable R&D chargé des tests d’Intégration, de vérification et de validation des systèmes (instruments/réactifs) de diagnostic In Vitro. Basé à Lisses, elle / Il sera rattaché (e) à la direction de la R&D chimie en charge du développement des tests, des réactifs et des méthodes.

Le responsable R&D prendra part au management des projets axés sur la recherche et développement de nouvelles méthodes de diagnostiques ainsi que ceux de l'amélioration de méthodes et produits existants, en tenant compte des aspects techniques et le respect des normes réglementaires en vigueur.

Le responsable R&D supervisera l’ensemble des activités de tests d’intégration système, de préqualification, de vérification et de validation des systèmes (Instruments/logiciels), de la phase de spécification des exigences utilisateurs jusqu’à la phase d’industrialisation.

**Missions**:

- Participer à la rédaction du cahier des charges de nouveaux instruments/réactifs et nouvelles méthodes ou modification des produits existants
- Définir et planifier la stratégie des tests (Intégration, préqualification, vérification et validation) réalisés sur les instruments/logiciels destinés au diagnostic In Vitro.
- Contribuer à la faisabilité de l’intégration pendant la phase de conception préliminaire, en s’assurant de la testabilité et la vérifiabilité des exigences, et en définissant les types d’essais à réaliser.
- Contribuer à l’amélioration des processus de vérification système Instruments/réactifs dans le respect des objectifs définis (business, organisationnels et opérationnels) et de la réglementation (ISO 13485, ISO14971, IEC 62304, FDA,) et en garantir la mise en œuvre.
- Coordonner la mise en place des outils, la mise à jour des outils existants, la mise en place de nouvelles méthodologies permettant d'assurer les activités de vérification systèmes.
- Assurer l’interface entre les équipes de développement instrument (software, Firmeware, fluidique, mécanique, etc.) et les équipes d’intégration et de vérification systèmes
- Gérer les ressources du groupe intégration et V&V (recrutement, évaluation et formation des Collaborateurs)
- Arbitrer les allocations de moyens/ressources (humains, matériels,) en fonction des besoins des projets et des priorités définies
- Assurez la gestion des faits techniques détectés pendant les phases de vérification systèmes et définissez la priorisation des corrections en concertation avec les équipes de développement.
- Participez activement à la réalisation des essais et assurer le support technique et scientifique auprès des équipes
- Expert dans son domaine, œuvrer sur le plan opérationnel pour soutenir et compenser d’éventuelles expertises manquantes
- Revisiter et mettre à jour les principes fondamentaux scientifiques et techniques qui régissent les fonctions et produits existants et contribuer à la mise en place d’un troubleshooting
- Mettre en place et suivre des indicateurs R&D propres au groupe intégration/vérification systèmes.
- Contribuer au reporting régulier des projets
- Contribuer à la définition du budget
- Participer à la veille technologique et réglementaire

**Compétences**:

- Ingénieur Biomédical, Ingénieur généraliste, Ingénieur biotechnologie, Ingénieur chimie analytique ou PhD avec orientation instrumentation ou formation équivalente
- Expérience confirmée d’au moins 10 ans en management d’équipe R&D chargée d’intégration et vérification systèmes analytiques
- Expérience souhaitée dans la vérification fonctionnelle d’instruments/réactifs et méthodes destinées au diagnostic In vitro.
- Excellentes connaissances de la réglementation des processus appliqués au développement, à l’industrialisation, à la vérification et la validation des dispositifs destinés au diagnostic in vitro.
- Une expertise en électrophorèse capillaire et son instrumentation et une certification ISTQB sont un plus.
- Un Anglais technique lu et écrit est indispensable
- **Savoir être**:

- Ouverture d’esprit et curiosité intellectuelle
- Polyvalence
- Esprit d’innovation et créativité
- Rigueur et organisation
- Capacité d'analyse et de r