Chargé(E)

**Chargé**(e) de Qualification, Validation**(**H/F)**

**EST LYONNAIS**

Nous concevons, développons, fabriquons et conditionnons des produits pharmaceutiques (formes solides sèches pour voie orale) pour nos clients : start-up, virtual, specialty, mid size et big pharmas pour les marchés EU et US principalement. **CONTEXTE**: Sous la responsabilité du Responsable de Qualification, Validation, vous serez amené(e) à participer au bon déroulement des activités de qualification/validation conformément aux Plans Maitres de Validation définis, avec une forte implication terrain. Appliquer la politique de qualification/validation du site dans le respect des BPF (et cGMP). **VOS MISSIONS**: Planification et Gestion de l’activité qualification/validation
- Planifier les activités de qualification/validation d’équipements en fonction des besoins et priorités des différents services.
- Planifier les activités de qualification/validation des procédés de fabrication, de conditionnement et de nettoyage en fonction des besoins et priorités des différents services.
- Respecter le planning établi.
- Assurer une veille réglementaire de l’activité qualification/validation.
- Gestion des commandes de prestation qualification/validation.

Activités qualification/validation
- Définir les stratégies de qualification/Validation
- Rédiger et vérifier les plans, protocoles et rapports de qualification et validation.
- Exécuter, coordonner et suivre les activités de qualification des équipements en fonction des besoins et priorités des différents services.
- Exécuter, coordonner et suivre les activités de validation des procédés de fabrication, de conditionnement et de nettoyage en fonction des besoins et priorités des différents services.
- Superviser la mise en œuvre des activités de qualification et validation des techniciens de qualification/validation.
- Assister les services opérationnels dans la préparation des activités de qualification/validation.
- Suivre les prestataires de service pour les activités de revalidation.
- Approuver les tests de qualification/validation.
- Libérer les qualifications à réception
- Réaliser des revues périodiques.

Suivi des évènements qualité
- Initier les évènements qualités en lien avec les activités de qualification/validation (FA, CAPA, CC).
- Veiller à la mise en place et au suivi des actions préventives et correctives (CAPA).
- Assister les services opérationnels dans les investigations en cas de non-conformité (FA).
- Réaliser le suivi des plans d’action des demandes de changement (CC).
- Participer à l’évaluation de l’impact qualication/validation lors des demandes de changement (CC).

Suivi des indicateurs de performance de l’activité qualification/validation
- Suivre les KPI du service qualification/validation et assurer le reporting auprès du responsable hiérarchique.

Dans le cadre du système qualité pharmaceutique:

- Participer à l’amélioration continue de la performance process et qualité produit.
- Contribuer à la revue de la performance process et qualité produit.
- Participer à l’actualisation des procédures.

Dans le cadre de la politique assurance qualité et HSE:

- Appliquer les procédures.
- Appliquer et faire respecter les règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et cGMP en milieu pharmaceutique.
- Appliquer et faire respecter les règles HSE.

BENEFICES POUR VOUS: -Rejoindre une équipe soudée autour de valeurs très fortes: Transparence / Solidarité / Exigence -Intégrer une société en pleine expansion offrant de réelles opportunités d’évolution **L’EQUIPE**:Vous rejoindrez une équipe dynamique et créative. **VOS** COMPETENCES CLES**:Maîtriser l’anglais, expérience significative en qualification / validation, capacité à rédiger, analyser des documents, participer aux audits **VOTRE SAVOIR ETRE**: Rigoureux (se), vous possédez une bonne capacité d’analyse et de synthèse. Vous appréciez le travail en équipe et avez une forte implication sur le terrain. **ET ENFIN**:notre site est facilement accessible depuis Lyon via les transports en commun.

**VOUS ETES ARRIVES JUSQU’ICI ? Postulez et discutons directement