Regulatory Affairs Manager Diag Dmdiv

**Description entreprise**:
Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.

Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M€ de chiffre d'affaires et de devenir une référence mondiale de la santé grand public.

Chez Mayoly, nous mettons la santé de tous au cœur de nos préoccupations et menons nos activités avec pragmatisme, responsabilité et bienveillance. Nous sommes engagés dans une politique RSE tournée également vers la diversité et l’inclusion. La diversité de nos employés enrichit notre culture d’entreprise, le One Mayoly, dans laquelle chacun et chacune peut se développer, grandir et performer dans un environnement d’égalité des chances.

Une entreprise où chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et où les talents peuvent s'épanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients.

**Description du poste**:
Vous évoluerez en autonomie sur vos taches sous la responsabilité du VP Diagnostics, avec les responsabilités suivantes:

- Être garant de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en France, en Europe et à l’International
- Rédiger les dossiers de demande d’inscription ou de renouvellement aux autorités compétentes
- Communiquer avec les organismes notifiés et les autorités réglementaires
- Contribuer à l'élaboration et à la mise en œuvre des plans stratégiques et opérationnels en tant que membre du Comité de Direction de Kibion GmbH
- Préparer et mettre à jour la documentation technique des dispositifs médicaux (notamment MDR et IVDR)
- Rédiger les dossiers de demande d’inscription ou de renouvellement aux autorités compétentes
- Approuver les documents (procédures, documents marketing, manuels d'utilisation ) pour assurer leur conformité aux réglementations et normes nationales et internationales.
- Être la personne de contact pour les employés et les partenaires commerciaux en matière de réglementation des dispositifs médicaux de la Business Unit
- Gérer des activités telles que des audits, des inspections d'organismes de réglementation ou des rappels de produits, en étroite collaboration avec le QA Manager Diagnostics
- Maintenir une connaissance à jour de la réglementation pertinente, en garantissant une veille réglementaire ad hoc et ainsi déterminer les impacts potentiels
- Conseiller, former et sensibiliser les services de la Business Unit Diagnostics (Recherche et développement, Qualité, Marketing ) sur les aspects réglementaires
- Maintenir à jour les informations dans les bases de données règlementaires (EUDAMED par exemple)
- Initier, exécuter et suivre des actions de vigilance, des rappels et des rapports aux organismes notifiés si nécessaires
- Assurer un rapport régulier au VP Diagnostics

**Profil recherché**:
Poste basé en France avec capacité à voyager jusqu’à 20 % du temps (Allemagne essentiellement).

De formation pharmacien ou titulaire d'un master en sciences (équivalent Bac+5), vous disposez d'une expérience professionnelle d’au moins 5 ans dans les Affaires Réglementaires des dispositifs médicaux

Vous avez une expertise reconnue en réglementation européenne et internationale des dispositifs médicaux, idéalement avec une expérience confirmée de certification MDSAP

Vous maitrisez la norme ISO 13485 et maîtrisez les outils du pack Microsoft Office (Word, Excel et Powerpoint).

Vos atouts pour ce poste
- Maitrisez le français et l’anglais pour gérer des partenaires internationaux
- Faire preuve de qualités rédactionnelles tout en respectant les délais
- Travail en équipe / Gestion de projets transversaux
- Leadership / Capacité à communiquer avec tous types d’interlocuteurs / Pédagogie
- Priorisation / Anticipation/ Rigueur / Sens de l’organisation/ Dynamisme / Adaptabilité
- Orienté(e) solutions
- Capacité d'analyse et de synthèse