Stage Qualification/validation

**Descriptif de l'entité et de l'activité**

Acteur majeur dans le domaine des gaz à usage médical, Air Liquide Santé France est un établissement pharmaceutique dont la vocation est d'assurer, aux établissements hospitaliers, la qualité et la sécurité de leurs approvisionnements en gaz médicaux, les moyens et matériels pour leur mise en oeuvre et des prestations de services contribuant à l’amélioration des soins donnés aux patients.

**Quelle sera votre contribution et comment vous épanouir dans ce poste ?**

Le site Air Liquide Santé France de Vénissieux est spécialisé dans la production, le conditionnement et la distribution de gaz à usage médical, qui sont considérés comme des médicaments.
À ce titre, nos activités sont régies par les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / GMP).
Dans ce cadre, la maîtrise de nos équipements de production, de nos appareils de contrôle et de nos systèmes informatisés est un prérequis fondamental pour garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité de nos produits.

Le/la stagiaire interviendra en support des équipes pour assurer la conformité de nos installations et systèmes vis-à-vis des exigences réglementaires en vigueur, depuis leur mise en service jusqu'à la fin de leur cycle de vie.

**Période : 1er ou 2ème trimestre 2026, pour une durée de 4 à 6 mois**:
**Missions principales**:
Le/la stagiaire sera amené(e) à participer activement aux projets de qualification des équipements et de validation des systèmes informatisés. Ses missions seront les suivantes:
**1. Qualification initiale des Équipements de Production et de Contrôle Qualité**
- **Rédaction de la documentation de qualification**:

- Participer à la rédaction et à la mise à jour des protocoles de **Qualification d'Installation (QI)**, de **Qualification Opérationnelle (QO)**et de **Qualification de Performance (QP)**pour les nouveaux équipements ou lors de modifications majeures.
- Équipements concernés : rampes de conditionnement, balances de pesées, centrales de production d'air médical, analyseurs de gaz (pureté, humidité, etc.), etc.
- **Exécution des tests sur le terrain**:

- Assister les techniciens et les responsables lors de l'exécution des tests de qualification sur le terrain.
- Collecter et vérifier la traçabilité des données brutes générées pendant les essais (ex: relevés de pression, certificats d'étalonnage, résultats d'analyse).
- **Analyse et rédaction des rapports**:

- Participer à l'analyse et à l'interprétation des résultats obtenus lors des qualifications.
- Rédiger les **rapports de qualification**en s'assurant de la cohérence et de la complétude des données, et de la conclusion sur le statut qualifié de l'équipement.
- Gérer les déviations et les non-conformités éventuelles rencontrées durant les tests.

**2. Validation initiale des Systèmes Informatisés (VSI)**
- **Cartographie et analyse de l'existant**:

- Participer à l'inventaire et à la description des systèmes informatisés critiques (ex: logiciels de pilotage des outils de conditionnement, logiciel de pilotage de baies d'analyses, logiciels d'acquisition de données, feuille de calculs, etc.).
- Contribuer à l' **analyse de risques**(type GAMP 5) pour évaluer l'impact des systèmes sur la qualité du produit et l'intégrité des données.
- **Participation au cycle de vie de la validation**:

- Aider à la rédaction des documents de validation : Plan de Validation, Spécifications des Besoins Utilisateurs (SBU), protocoles de tests (QI, QO, QP).
- Participer à l'exécution des tests de validation pour vérifier que le système répond aux exigences spécifiées (tests fonctionnels, gestion des accès, piste d'audit - _audit trail _).

**3. Maintien de l'état qualifié et validé**
- **Gestion des changements (**_Change Control _**)**:

- Participer à l'évaluation de l'impact des changements proposés sur les équipements qualifiés et les systèmes validés.
- Aider à définir les activités de requalification ou de revalidation nécessaires suite à une modification.
- **Revue Périodique**:

- Assister à la réalisation des revues périodiques du statut de qualification/validation des équipements et systèmes.
- Compiler les données de performance, les historiques de maintenance, les déviations et les changements pour préparer ces revues.
- **Gestion des déviations**:

- Collaborer à l'investigation des déviations et des résultats hors spécifications liés à un équipement ou un système.
- Participer au suivi des actions correctives et préventives (CAPA) et vérifier leur efficacité.
- **Mise à jour documentaire**:

- S'assurer que la documentation (dossiers de qualification, procédures d'utilisation) est maintenue à jour pour refléter l'état actuel des équipements et systèmes.

**Etes-vous LA personne faite pour ce poste ?**

**Profil et compétences attendues**:

- **Formation**: Étudiant(e) en Pharmacie, Ingénieur, Master Qualité ou équivalent (Bac+4/5).
- **Connaissances**: Une première connaissance des référentiels pharmaceutiques (BPF/GMP) et du cycle d