Responsable Affaires Règlementaires

Rattaché(e) à la Directrice Recherche et Innovation avec qui vous serez en étroite collaboration, vous serez garant(e) de la conformité des produits fabriqués par l’entreprise en lien avec les réglementations en vigueur de classification, d’étiquetage et d’enregistrement. Vous assurerez le dépôt et le suivi des dossiers auprès des autorités administratives compétentes.

**Vos missions**:
**1. Définition et mise en œuvre d’une stratégie réglementaire**
- Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l’entreprise
- Participer au choix des stratégies d’enregistrement pour le portefeuille produit de l’entreprise
- Conseiller l’entreprise sur les politiques et les programmes de gestion des produits dangereux

**2. Conformité réglementaire**:

- S’assurer de l’accès du produit au marché en effectuant les démarches réglementaires nécessaires : déclarations obligatoires, obtention, modification et maintenance des autorisations de mise sur le marché (selon la nature du produit et le pays dans lequel il est commercialisé)
- Recueillir, auprès des départements R&D, tests et essais et production, éventuellement experts en toxicologie et écotoxicologie, les différentes documentations techniques afin de constituer les dossiers de réglementation
- Rédiger les dossiers d’enregistrement et de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et les déposer auprès des autorités de réglementation, y compris à l’international ou déposer des dossiers de mise en conformité par rapport aux différents règlements européens en vigueur.
- Effectuer les déclarations et notifications réglementaires et les tenir à jour
- Suivre l’élaboration et l’enregistrement des dossiers à l’étranger par les cabinets locaux
- Suivre les dossiers d’homologation et les process d’enregistrement auprès des ministères.
- Assurer la mise à jour des produits existants notamment en ce qui concerne les ingrédients, les allégations, la classification, les précautions d’emploi et le mode d’emploi
- Vérifier et maintenir la documentation réglementaire sur les produits : fiches de données de sécurité (FDS), enregistrement des produits et des formules, fiches d’information sur les composants (détergents)

**3. Interactions avec les autorités de régulation**:

- Répondre aux demandes exprimées par les autorités de régulation avec des informations complémentaires sur le bon usage du produit ou des documents techniques : autorisation de mise sur le marché (AMM), Drug Master File (DMF) ou Active Substance Master File (ASMF), dossier d’information produit (DIP)
- Assurer la transparence de la commercialisation des produits de son entreprise
- Assurer le renouvellement des autorisations de mise sur le marché tout au long du cycle de vie du produit
- Assurer les notifications sur la composition des produits aux centres anti-poisons ou sur les portails dédiés (produits cosmétiques).
- Effectuer l’enregistrement local des produits réglementés.

**4. Propriété Intellectuelle**:

- Gérer la stratégie de PI
- Identifier les droits en collaboration avec l’équipe R&I et les protéger
- Exploiter et faire respecter les droits de propriétés
- Assurer un soutien auprès des autres pôles sur des sujets transverses
- Analyser les évolutions règlementaires ou légales

**Compétences**:

- **Connaissance des réglementations**: Bonne connaissance des réglementations pharmaceutiques, industries chimiques (ICH, EMA, FDA, etc.) et biostimulants
- **Organisation**: Capacité à gérer plusieurs dossiers simultanément avec une gestion du temps efficace.
- **Communication**: Compétences en communication écrite et orale, aptitudes à expliquer des concepts complexes de manière claire.
- **Esprit d'équipe**: Capacité à travailler de manière collaborative avec différentes équipes.

**Profil recherché**:

- **Formation**: Bac +5 en chimie, biologie, biochimie, idéalement complété par une spécialisation en droit des affaires réglementaires
- **Expérience**: 3 à 5 ans d'expérience dans un poste similaire, de préférence dans l'industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux, biotechnologie et agroalimentaires
- **Langues**: Maîtrise de l'anglais, à l'oral comme à l'écrit.

**AVANTAGES MYCOPHYTO**:
CDI - temps plein

Convention collective SYNTEC

Mutuelle d’entreprise

Tickets restaurants

Rémunération selon profil

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Avantages:

- RTT
- Travail à domicile occasionnel

Langue:

- Anglais (Requis)

Lieu du poste : En présentiel