Chargé de Projets Vsi Aqit

Biocodex est une société pharmaceutique française familiale dont le siège se situe en région parisienne. La société a été fondée en 1953 autour du développement et de la commercialisation de la première souche de levure probiotique au monde,
_Saccharomyces boulardii_ CNCM I-745®, découverte en 1923. Depuis, Biocodex est passé de pionnier à acteur international majeur dans le domaine des microbiotes. Parallèlement, le centre de R&D Biocodex s'est concentré sur le système nerveux central en développant un médicament orphelin DIACOMIT®. Fin 2019, Biocodex a poursuivi sa diversification avec l’acquisition des Laboratoires Iprad, spécialisés dans la santé de la femme.

Biocodex emploie plus de 1 600 personnes et a réalisé un chiffre d’affaires net de plus de 500 M € en 2022 dont 42%en France et 58% à l’international. Le groupe Biocodex est présent dans 115 pays, dont 16 pays à travers ses propres filiales. Ses produits sont distribués dans le reste du monde par des sociétés partenaires.

Nos quatre valeurs sont nos forces motrices et un ciment pour toutes les équipes : nous jouons collectif ; nous façonnons des relations justes ; nous osons innover ; nous prenons soin de notre écosystème.

Nous sommes attachés à la diversité dans nos équipes et nous voulons créer des lieux de travail inclusifs.

Intégré à la DSI, en renfort du pôle Applicatifs/AQIT et dans la cadre de la création du poste de Chargé de projets VSI AQIT, votre rôle consistera à participer aux activité d’AQIT et VSI pour le Siège et le support aux filiales.

Vous serez responsable des dossiers de validation des systèmes informatisés et vous assurerez la coordination des activités des différents intervenants : services informatiques, qualité, utilisateur et fournisseurs.

Dans ce contexte vous interviendrez quotidiennement sur les missions VSI suivantes:

- Coordonner et réaliser les activités VSI des projets dont vous aurez la charge en mode multi-projet.
- Consolider ou co-rédiger avec les métiers les URS/SBU
- Réaliser les analyses de criticité GxP, Plans de validation et analyses d’impact selon les sujets
- Participer aux comités de change control pour déterminer les besoins de VSI (si GxP)
- Réaliser la VSI (QI-QO-QP, QMI ) des systèmes et accompagner le métier
- Gérer les non-conformités et les déviations (avec la mise en place des plans d’action ou a mínima leur définition)
- Réaliser les revues périodiques
- Donner un reporting de suivi tous les 15 jours à la direction sur les projets VSI

De manière plus occasionnelle, les missions de Conformité réglementaire et assurance qualité IT:

- Participer à la rédaction des Plans de Charges de Validation des Systèmes d’Information gérés par la DSI
- Rédiger les documents qualité IT (SOP, WI etc ) et garantir leur diffusion et archivage. (Y compris les filiales lorsque ces documents doivent être appliqués).
- Assurer la veille réglementaire sur les référentiels applicables pour son périmètre
- Proposer et mettre en œuvre la méthodologie AQIT / VSI pour son périmètre et en assure la promotion et formation auprès des opérationnels
- Préparer et suivre, avec les Assureurs Qualité des secteurs concernés, les inspections et audits de tierce partie.
- Profil :_

De formation Ingénieur ou Master II spécialisé en Systèmes d’Information / Qualité,
_vous avez une expérience de 5 à 10 ans dans toutes les phases de qualification et validation des SI (infrastructure et logiciels On Prem/ SaaS, ERP, QMS) dans le contexte pharmaceutique, cosmétiques. Vous êtes sensible à la gestion de projets._

En tant que chef de projet, vous êtes avant tout un coordinateur et un véritable communicant. Etant en interface avec l’ensemble des directions métiers, votre capacité d’écoute et votre diplomatie feront la différence.

Vous avez une bonne maîtrise de la gestion de projet sous tous ses aspects (respect des plannings et coûts, animation d’équipe projet en mode collaboratif, gestion des imprévus).

Vous savez aborder des sujets variés (ERP, QMS, migration infrastructure) pour mener à bien une qualification / validation en vous basant sur une parfaite compréhension des flux, des enjeux et des contraintes. Vous documentez tout, de façon exploitable (schémas) c’est pour vous un élément indispensable.

Synthétique vous savez reporter les points essentiels, alerter quand nécessaire et anticiper les problématiques.
- Très bon niveau en Anglais est obligatoire._

BIOCODEX Siège bât 1