Coordonnateur D'études Cliniques

**À propos de nous**:
La Direction de la Recherche en Santé (DRS) est une direction fonctionnelle centrale qui travaille et interagit avec l'ensemble des disciplines médicales, des Groupements Hospitaliers et des Directions. La DRS est rattachée au Pôle Ressources Humaines & Relations Hospitalo-Universitaires. Composée d'une centaine de collaborateurs, la DRS a pour responsabilité de développer les partenariats de recherche, d'accompagner les porteurs de projets et d'en garantir la réalisation conforme, d'assurer la gestion administrative, financière, juridique et des ressources humaines liées aux activités de recherche de l'établissement.

**Mission**:
L’hôpital pneumologique et cardiovasculaire Louis Pradel concentre des expertises de pointe dans de nombreuses spécialités : chirurgie thoracique, cardio-pédiatrie médico-chirurgicale, endocrinologie... Centre d’excellence en recherche comme dans les soins, l’hôpital Louis Pradel compte 1 100 professionnels et accueille et traite chaque année plus de 100 000 patients.

**Le Service**

Le Centre d’Investigation Clinique (CIC) est une plateforme labellisée de réalisation de projets de recherche mise à disposition des investigateurs et des promoteurs. Le CIC est certifié ISO 9001.

Intégré au Département Recherche, le CIC assure des prestations de recherche clinique à la carte (aide au montage de protocoles, recherche de financement, mise en place et coordination d’essais multicentriques, investigation clinique).

Placé.e sous la responsabilité du responsable scientifique de la thématique CPMH (Coeur-Poumon-Métabolisme-Hormones), vous intégrerez une équipe entièrement dédiée à la recherche (50 personnes), en lien étroit avec les services hospitaliers. Vous participerez à la prise en charge des études (missions d'investigation) dans le centre en lien avec l'investigateur. Vous travaillerez au sein de l'hôpital Louis Pradel et Pierre Wertheimer à Bron au contact direct des services hospitaliers.

**Profil**:
**Missions d’investigation en autonomie**:

- Réalisation des études de faisabilité et organisation des comités projet (sélection) de son portefeuille thématique,
- Planification des activités et moyens humains nécessaires aux études, supervision de l’activité des différents intervenants (TEC, neuropsychologue, etc.),
- Etablissement des surcoûts / validation des grilles de contrat unique, suivi budgétaire des études,
- Organisation de la mise en place de l’essai dans le service et information des différents partenaires,
- Validation des procédures opératoires spécifiques et tout document d'aide au service,
- Suivi des inclusions, des indicateurs spécifiques et établissement des bilans réguliers,
- Supervision de la clôture de l’essai et son archivage.
- En l’absence de TEC assigné sur l’étude:

- Aide à la sélection des patients dans le service et au suivi du calendrier de l’étude,
- Recueil de données, aide à la déclaration d’événements indésirables graves,
- Gestion des différents circuits (information, biologie, matériel et traitement de l'étude).

**Missions de Coordination sous supervision du chef de projet**:
Participe à l’élaboration des projets en relation avec les investigateurs:

- Rédaction des dossiers réglementaires (protocole, notice d’information, etc.), élaboration du CRF,
- Etablissement et suivi du budget,
- Organisation des réunions du projet,
- Organisation des circuits logistiques, participe aux choix des sous-traitant,
- Rédaction, organisation et mise en œuvre des documents et procédures d’études, des outils de suivi,
- Sélection des centres investigateurs,
- Coordonne et contrôle la mise en place et le suivi de l’essai clinique en lien étroit avec la Direction de la Recherche en Santé:

- Mise en place des infrastructures nécessaires au bon déroulement de l’essai (service de soins, plateaux techniques, et les divers prestataires),
- Réalisation des mises en place des études dans les centres investigateurs,
- Organisation des réunions des comités (scientifique, de relecture, etc.), des réunions investigateurs, contacts réguliers avec les centres investigateurs,
- Accompagnement de l’ensemble des acteurs et veille au bon déroulement de l’étude (de la mise en place à la clôture et archivage) : suivi du recrutement, supervision des circuits logistiques,
- Détection des écarts au protocole et mise en place d'actions correctrices,
- Suivi de la qualité des données en collaboration avec les ARCs investigateurs et ARCs moniteurs, aide à l’exploitation de la base de données, aide à la valorisation (publication, etc.)
- Gestion de la communication (newsletter...) auprès des centres participants, du promoteur et des partenaires de l’étude

**Autres missions**:

- Point de contact de référence de la recherche clinique au sein des services cliniques, supervisant l’activité globale de rec