Responsable Affaires Règlementaires

il y a 1 semaine

Bidart, France Technoflex Temps plein

Acteur mondialement reconnu de la transformation de matières plastiques pour le secteur pharmaceutique et leader sur le marché de la poche de perfusion en Europe, Technoflex est une entreprise à taille humaine de près de 300 personnes implantée sur la Côte Basque (Bidart - 64) à quelques pas de l’océan.

Pour nos clients majoritairement internationaux, nous concevons et fabriquons des emballages souples et des connecteurs destinés au conditionnement et à la dispensation de produits injectables.

Avantages:

- RTT
- Mutuelle
- Intéressement

En tant que Responsable des Affaires Règlementaires au sein de l’entreprise TECHNOFLEX, vous aurez la charge de garantir la conformité réglementaire de nos produits et de nos processus, en collaboration avec les équipes internes et les autorités compétentes sous la responsabilité de la Directrice Qualité et Affaires règlementaires.

Vous aurez la charge de la réalisation et gestion des dossiers règlementaires (DMF US et Canada, 510K..). Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes internes pour garantir que nos produits respectent toutes les exigences réglementaires (notamment américaines et canadiennes) en vigueur.

Vos missions seront les suivantes:

- Élaborer et mettre en œuvre les stratégies réglementaires pour l’enregistrement de nouveaux produits ;
- Gérer les dossiers de soumission aux autorités de santé ;
- Assurer la veille réglementaire et normative ;
- Former et sensibiliser les équipes internes aux exigences réglementaires ;
- Collaborer étroitement avec les équipes R&D, Qualité et Production pour garantir la conformité réglementaire des nouveaux produits.
- Diplôme en Qualité (BAC+5 ou équivalent), Affaires réglementaires,
- Expérience minimum de 5 ans à 10 ans dans un poste similaire en industrie pharmaceutique ou dispositifs médicaux
- Maîtrise approfondie des réglementations américaines et canadiennes
- Excellentes compétences en communication et en gestion de projet
- Capacité à gérer plusieurs projets
- Capacité à travailler de manière autonome et en équipe
- Excellente maîtrise de l’anglais
- Déplacements occasionnels à prévoir

6+ years

  • Stage ingénieur Qualité Règlementaire

    il y a 2 semaines

    Bidart, Nouvelle-Aquitaine, France TECHNOFLEX Temps plein

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  • Juriste en Droit Des Affaires Internationales

    il y a 1 semaine

    Bidart, France Technoflex Temps plein

    Acteur mondialement reconnu de la transformation de matières plastiques pour le secteur pharmaceutique et leader sur le marché de la poche de perfusion en Europe, Technoflex est une entreprise à taille humaine de près de 300 personnes implantée sur la Côte Basque (Bidart - 64) à quelques pas de l’océan. Pour nos clients majoritairement...

  • Chargé D'affaires Toiture

    il y a 2 jours

    Bidart, France Actual Bayonne Temps plein

    **Votre Mission**: Rejoignez notre agence dynamique à Bidart en tant que Chargé d'affaires (h/f) ! Nous recherchons un professionnel ambitieux pour gérer et développer notre portefeuille clientèle. Votre mission principale sera la démarche commerciale : gérer les clients, mener des actions de prospection, et assurer la fidélisation. Vous serez...

  • LaNum recrute un(e) chargé(e) de mission « Numérique Responsable »

    il y a 2 semaines

    Bidart, France LaNum Pays Basque Temps plein

    LaNum recrute un(e) chargé(e) de mission « Numérique Responsable » L’agence numérique Pays Basque (LaNum) est une association à but non lucratif impulsée par la Communauté d'Agglomération Pays Basque en 1999. Elle a pour objectif de faire émerger de nouveaux projets, favoriser l'innovation et améliorer la compétitivité du territoire Pays...

  • Contrôleur Qualité

    il y a 2 semaines

    Bidart, France INTERIM NATION BAYONNE Temps plein

    **Votre Mission**: Rattaché(e) au Responsable du laboratoire, vous jouez un rôle clé dans la garantie de la qualité des produits. Vous réalisez les analyses physico-chimiques et biochimiques des matières premières et des produits finis, dans le respect strict des procédures internes et des exigences réglementaires. Votre rigueur et votre expertise...

  • Commercial Photovoltaïque Agricole Et Peri-agricole

    il y a 4 jours

    Bidart, France Soltea Temps plein

    **Soltéa, qui sommes-nous ?** Wewise est un acteur de référence en France dédié aux **énergies renouvelables**, au **solaire photovoltaïque** et à la gestion des **systèmes énergétiques**. Depuis plus de 15 ans, nous accompagnons les **professionnels des secteurs tertiaires, industriels et agricoles** dans leurs projets de **décarbonation**, en...

  • Animateur QHSE F/H

    il y a 1 semaine

    Bidart, Nouvelle-Aquitaine, France Soltea Temps plein

    Wewise, qui sommes-nous ? Wewise est un acteur de référence en France dédié aux énergies renouvelables, au solaire photovoltaïque et à la gestion des systèmes énergétiques. Depuis plus de 15 ans, nous accompagnons les professionnels des secteurs tertiaires, industriels et agricoles dans leurs projets de décarbonation, en mettant en commun...

  • Conseiller.e Estheticien.ne Polyvalent.e

    il y a 2 semaines

    Bidart, France Beauty Success Temps plein

    Entreprise VOTRE PLUS BELLE CARRIERE DEMARRE ICI Le groupe NOVI, né de l’héritage familial de la parfumerie, trouve ses racines en Dordogne. Depuis l’ouverture de sa première parfumerie Beauty Success à Périgueux en 1995, notre groupe n’a cessé de croître, atteignant 250 M€ de chiffre d’affaires en 2022. Aujourd’hui, avec 550 parfumeries...

  • Testeur Informatique Quality Assurance

    il y a 5 jours

    Bidart, France IS Decisions Temps plein

    IS Decisions est un éditeur de logiciels de cybersécurité, spécialisé dans les solutions de protection des accès aux réseaux, aux données et au cloud, basé à Biarritz, sur la Côte Basque. Nous réalisons 93% de notre chiffre d’affaires à l’export, avec plus de 3000 clients dans 144 pays, parmi lesquels le FBI, le Département américain de...