Evaluateur de Dm de Diagnostic Médical

Descriptif du poste

**Vous avez une formation scientifique, au moins 4 ans d expérience dans le secteur de la santé, et une expertise en développement, fabrication, ou contrôle/vérification de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) utilisés pour l'dentification des antigènes d'histocompatibilité (système HLA).**

**Devenez examinateur de produits **

Quel est l objectif de ce poste ?

**Vous serez dédié à un périmètre de dispositifs médicaux dont vous aurez déjà la maîtrise technologique, celui des DM-DIV utilisés pour déterminer les groupes tissulaires (HLA, A, B, D, R) afin de garantir la compatibilité immunologique du sang, des composants sanguins, des cellules, des tissus ou des organes destinés à la transfusion, à la transplantation ou à l'administration de cellules.**

Vous examinerez les dossiers techniques des produits, puis rédigerez les comptes rendus et rapports attestant de la conformité des produits selon les référentiels en vigueur.

Chaque nouvel examinateur de produit réalise un parcours de formation interne avant d être habilité à démarrer son activité. Ce parcours de qualification interne est défini sur mesure, et préparé dès les premières étapes du processus de recrutement. Il sera ensuite déployé tout au long de la carrière du collaborateur, afin de le maintenir au fait des évolutions et innovations dans le domaine.

Quel sera votre quotidien ?
- Réaliser des examens de la documentation technique de marquage CE des fabricants conformément aux exigences du Règlement 2017/746 (IVDR) applicable, pour l ensemble de la documentation ou pour des parties spécifiques de cette documentation tels que le risque biologique, l évaluation des performances, ou les études de stabilité ;
- Réaliser des activités d évaluation de la conformité liées à la vérification du produit, y compris l établissement de protocoles d essai ;
- Réaliser des évaluations de performance incluant les preuves cliniques ;
- Accompagner les autres évaluateurs, notamment dans le cadre d évolutions dans le domaine concerné et de la communication avec les experts ;
- Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l équipe les nouvelles exigences identifiées, en lien avec le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez.

Profil recherché

**Et si on parlait de vous ?**

Les indispensables:

- Vous êtes titulaire au minimum d’un BAC+4 scientifique (chimie, biotechnologies), ce qui vous permettra d’appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM-DIV concernés.
- Vous avez impérativement au minimum 4 ans d’expérience dans l'industrie de la santé, dont:

- 2 années consacrées à la conception, l’industrialisation, la fabrication, le contrôle de la qualité / les essais sur des dispositifs de DIV en adéquation avec la catégorie du périmètre d'intervention. Vous avez particulièrement travaillé sur des tests ciblant les antigènes du système HLA.
- Idéalement 2 autres années consacrées aux mêmes activités mais en lien avec un autre type de DM-DIV (par exemple tests de génétique humaine), vous permettant ainsi d’avoir des compétences / connaissances poussées sur plusieurs types de produits.
- Vous avez un bon niveau d’anglais rédactionnel.

Qui êtes-vous ?
- La recherche des preuves de conformité nécessite un tempérament rigoureux, minutieux et impartial.
- Ce rôle demande également une assiduité, un sens critique et de l’organisation forts.
- Vous serez amené à interagir avec nos clients, et êtes ainsi un bon communicant, mais surtout très à l’aise en rédaction (français et anglais).

**NB : Les rôles d'experts de la certification sont réglementés, et une expérience significative et pertinente en lien avec votre futur périmètre d'intervention chez nous est ainsi exigée.**
- LANGUESAnglais
- SAVOIR-ÊTRE- Assiduité- Capacité de communication**Voir plus**
- SAVOIR-FAIREDispositif médical
Rédaction

**Voir plus**

Entreprise

Qui sommes-nous ? GMED est l unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l international dans le cadre de l évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM. Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques. Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes). Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et deux filial