Responsable Affaires Réglementaires

il y a 6 jours

Caen, France SERES TECHNOLOGIES Temps plein

**Présentation**SERES Technologies est un spécialiste de l' ingénierie et du conseil dans la maîtrise des risques nucléaires, pétrochimiques et industriels.
- SERES Technologies est une filiale de Groupe Gorgé, un groupe industriel familial présent dans les industries de haute technologie pour des domaines d' activité particulièrement exigeants (aéronautique, médical, défense, énergie) et dont les métiers s' organisent autour de trois pôles d' activité : les Systèmes Intelligents de Sûreté (ECA Group), la Protection des Installations à Risques (Vigians et Seres Technologies) et l' Impression 3D (Prodways Group).
- Aujourd' hui la Société SERES Technologies se décompose en deux marques:
- La marque Mekkatronix spécialisée dans la conception de systèmes complexes dans les domaines de la mécanique, l’électronique et les systèmes embarqués.
- La marque Seres dont l' activité de défense en profondeur s’articule autour de trois cœurs de métiers:

- L' Ergonomie & Facteurs Organisationnels et Humains avec la prise en compte des problématiques liées à l' ergonomie et aux FOH dans les situations de conceptions d' installations, de soutien à l' exploitant, de démantèlement et de transformation digitale ;
- La sûreté de fonctionnement avec les problématiques liées à l’analyse et l’évaluation des performances FMDS (système, électronique, logiciel, mécanique), de la Sécurité fonctionnelle, de la Durabilité, du Soutien Logistique Intégré (ASL, LCC, EDS) et de l' Asset Management (optimisation performance/coût),
- La prévention des risques (sûreté nucléaire / sécurité) en intégrant les aspects évaluation des risques et des impacts, l' animation et la prévention, le support qualité, la sûreté nucléaire, la radioprotection, la neutronique, la criticité et enfin le confinement.
- La conformité et l' ingénierie des sciences de la vie présents dans les domaines pharmaceutique, des dispositifs médicaux, biotechnologique, de la cosmétique et de l' agro-alimentaire.

**Description**

Seres technologies recherche pour son client spécialisé dans le secteur pharmaceutique notamment dans la fabrication stérile de produits liquides et lyophilisés.

Rattaché à votre responsable, vos missions seront:

- Préparer des dossiers d'AMM
- Répondre aux questions d'autorités de santé
- Participer aux réunions avec les clients
- Etre l'interlocuteur privilégié sur les supports réglementaire aux projets
- Faire de la veille réglementaire
- Mettre en évidence des incohérences sur le site

**Profil**

Vous êtes titulaire d'un Doctorat en pharmacie ou d'un Bac +5 scientifique (type chimie ou biochimie) avec une expérience de 5 ans significative sur un même poste.

Vous possédez de bonnes connaissances des textes réglementaires/référentiels européens et US, ICH/VICH, BPF, Ph. Eur, USP.

De l'anglais courant est demandé.

Vous êtes disponible, impliqué(e) et doté(e) d’un excellent relationnel

  • Resp. Affaires Pharmaceutiques Pri

    il y a 4 jours

    Caen, France NICOLAS CONSTANS Temps plein

    Descriptif du poste Notre client, laboratoire pharmaceutique en fort développement, recherche son: Responsable des Affaires Pharmaceutiques / PRI (H/F) Sous l'autorité hiérarchique du Directeur Général Adjoint et du Pharmacien Responsable, le Responsable des Affaires Pharmaceutiques / Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI) manage une équipe...

  • Assistant responsable d’affaires F/H

    il y a 5 jours

    Caen, France VINCI Construction France Temps plein

    Citeos, marque de VINCI Energies, accompagne les collectivités dans la conception, la réalisation, l’exploitation et la maintenance d’équipements urbains intelligents : éclairage public, signalisation tricolore, mobilité électrique, vidéoprotection et services connectés. Citeos Caen propose un stage de fin d'études : Assistant Responsable...

  • Responsable d'Affaires H/F

    il y a 7 jours

    Caen, France Uxello - L'expertise Protection Incendie chez VINCI Energies en France Temps plein

    L'ENTREPRISE VINCI Energies : une organisation décentralisée mais des valeurs partagées ! Uxello, leader français en protection incendie, est expert en solutions sur mesure avec des installations adaptées à chaque type de risques liés au feu. Uxello, c'est également une démarche RSE qui se renforce jour après jour : écoresponsabilité,...

  • Chargé d'Affaires

    il y a 2 semaines

    Caen, France Momenti Temps plein

    Rattaché au Responsable d'agence vous serez responsable : - De la démarche commerciale : prospection de nouveaux clients, suivi des clients fidélisés, chiffrage des appels d'offres et négociation des contrats. - Développement, pilotage et suivi des affaires, optimisation des délais, des coûts dans le respect des procédures. - Gestion des contrats...

  • Stage Responsable d’Affaires

    il y a 5 jours

    Caen, France VINCI Construction France Temps plein

    Une entreprise de construction renommée située à Caen propose un stage d'Assistant Responsable d'affaires. Vous rejoindrez un projet d'extension du tramway, avec des missions variées allant de l'analyse technique à la gestion de projet. Le candidat idéal est un élève ingénieur en dernière année, rigoureux et autonome, possédant un bon...

  • Responsable D'affaires électricité

    il y a 2 semaines

    Caen, France SNEF Temps plein

    Nous recherchons pour notre agence basée à Caen, un Responsable d'affaires Surfaces Commerciales (H/F) Rattaché au Responsable d'agence, vous avez la responsabilité du développement et du suivi du portefeuille Clients dans le domaine de la Grande Distribution. Vos missions sont les suivantes: - Développer le portefeuille client par la prospection...

  • Responsable d'affaires CVC H/F

    il y a 2 semaines

    Caen, France Bouygues Temps plein

    Rejoignez-nous au sein de l’agence Axima NORMANDIE (51 collaborateurs, 15M€ de CA) ! Nous recherchons pour notre établissement de Caenun : Responsable d’Affaires en CVC F/H VOTRE JOB Sous la responsabilité du Responsable du Centre de Travaux et en véritable Chef d’orchestre de nos projets d’envergure, vous assurez le lien entre les différents...

  • Chargé d'Affaires MOE Photovoltaiques H/F

    il y a 5 jours

    Caen, France Kastor Temps plein

    En tant que Chargé d'Affaires Photovoltaïques en MOE, vous pilotez des projets d'installations solaires sur bâtiments tertiaires, de la phase d'étude à la réception, en assurant le suivi technique, administratif, réglementaire et économique. Vous êtes l'interlocuteur principal des clients, bureaux d'études, fournisseurs et entreprises travaux, avec...

  • Responsable d'Affaires H/F

    il y a 1 semaine

    Caen, France Vinci Energies France Industrie Normandie IDF Temps plein

    ACTEMIUM Caen est spécialiste des métiers de la distribution électrique, de la robotique, de l'automatisme, la supervision, le contrôle commande et la mécanique dans le domaine de l'industrie. Vous maitrisez la gestion d'affaires en génie électrique et contrôle commande ? Vous avez le sens du service et vous aimez le développement commercial ? Vous...

  • Chargé d'Affaires MOE Photovoltaiques H/F

    il y a 2 semaines

    Caen, France Kastor Temps plein

    En tant que Chargé d'Affaires Photovoltaïques en MOE, vous pilotez des projets d'installations solaires sur bâtiments tertiaires, de la phase d'étude à la réception, en assurant le suivi technique, administratif, réglementaire et économique. Vous êtes l'interlocuteur principal des clients, bureaux d'études, fournisseurs et entreprises travaux, avec...