Expert Rã©glementaire Senior

Exprimez votre talent avec nous Vous voulez explorer, franchir des obstacles, faire des découvertes ? Nous savons que vos projets sont ambitieux. Les nôtres aussi Dans le monde entier, nos collègues ont la passion de l’innovation scientifique et technologique qui enrichit les vies humaines grâce à nos solutions dans les domaines Healthcare, Life Science et Electronics. Ensemble, nous voyons grand et avons à cœur de prendre soin de notre large diversité de collaborateurs, clients, patients et de la planète. C’est pourquoi nous sommes toujours à la recherche d’esprits curieux qui souhaitent imaginer l’impossible avec nous. **Votre rôle**: Aux côtés du Responsable Réglementaire, votre rôle est d’assurer le pilotage de tous les aspects réglementaires des projets clients en collaboration étroite avec les chefs de projet, l’équipe projet et les responsables commerciaux et techniques en interne. Vous pilotez les discussions réglementaires lors réunions clients en phase de définition des contenus techniques de nos offres, en phase de vente et en phase d’exécution. Vous revoyez et approuvez la documentation projet pour vous assurer de la réussite des dépôts réglementaires. Vous validez les Change Control en lien avec les dépôts réglementaires. Vous écrivez les modules CMC correspondant à nos activités et êtes garant de la réussite des soumissions. Vous vous assurez de la conformité des dépôts réglementaires et pilotez les réponses à apporter aux autorités de santé. Vous êtes force de proposition pour la stratégie de dépôt réglementaire. Vous êtes le représentant du service au sein des projets (équipe technique et Client) qui vous sont confiés. A ce titre, vous planifiez les activités et évaluez les ressources associées en accord avec l’ensemble des activités du service et le manager du service. Le poste est basé à Martillac (33). **Qui vous êtes**: - Master en affaires réglementaires ou Ingénieur ou Docteur en Biologie/Biotechnologie/Pharmacie avec une spécialisation en affaires réglementaires - Expérience significative (> 10 ans) dans l’industrie biotechnologique avec une bonne compréhension du process biotech de la Drug substance - Expérience significative (> 10 ans) d’écriture de modules CMC et d’interactions avec les autorités réglementaires européennes (ANSM et/ou EMA), ou américaines (FDA) - Rigueur et qualités relationnelles ainsi qu’une bonne communication, - Capable de travailler dans un environnement exigeant, matriciel et multinational, - Capacité d'adaptation et d'agilité - Capacité en Leadership, - Anglais courant impératif **Ce que nous vous offrons**:nous sommes des esprits curieux, issus d’horizons, perspectives et expériences de vie les plus divers. Nous célébrons toutes les dimensions de la diversité et sommes convaincus qu’elle est le moteur de l’excellence et de l’innovation et qu’elle renforce notre compétence de leader scientifique et technologique. Nous nous engageons pour que toutes et tous aient accès à de riches opportunités de développement, à leur propre rythme. Rejoignez-nous dans la construction d’une culture d’inclusion et d’appartenance ayant un impact sur des millions de personnes et qui donne à chacune et chacun les moyens d’exprimer son talent et de faire progresser l’humanité Postulez dès maintenant et devenez membre de notre équipe diversifiée