Chargé(E) de Mission en Affaires Réglementaires Et Qualité

**Chargé(e) d’Affaires Réglementaires & Qualité - Industrie des dispositifs médicaux**

**Genas (69740)** | CDI | Temps plein

Alors ce poste est fait pour vous

**Votre mission, si vous l’acceptez**:
Directement rattaché(e) à la Directrice Qualité et Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle central dans **l’organisation, l’amélioration continue et la conformité réglementaire** de notre activité, au croisement de la **qualité**, des **affaires réglementaires** et de l’**environnement**.

Vos responsabilités clés:
**Côté Qualité**:

- Piloter et maintenir le **Système de Management Qualité et Environnement (SMQE)**:

- Administrer notre **logiciel de contrôle qualité**:

- Rédiger les **plans de contrôle**:

- Participer aux différents **audits (Internes, externes, clients ou fournisseurs)**:

- Suivre les **actions correctives (CAPA)** et les **Change Control**:

- Participer activement à la **rédaction et mise à jour de la documentation qualité**:

- Conduire la validation des logiciels conformément aux exigences réglementaires

**Côté Affaires Réglementaires**:

- Mettre à jour les **matrices de conformité**, assurer les **évaluations réglementaires**, suivre les plans d’action
- Contribuer à la **stratégie réglementaire** et au suivi du **PMS**:

- Monter et maintenir les **dossiers techniques (marquage CE)** pour nos dispositifs médicaux de classe IIa et IIb
- Participer activement à la **transition vers le Règlement MDR (UE 2017/745)**:

- Réaliser les **analyses de risques produit** (ISO 14971)
- Travailler main dans la main avec le **bureau d’études** pour accompagner les évolutions produits et apporter un soutien réglementaire
- Établir les **déclarations de conformité** nécessaires à la libération des produits

**Le profil que nous recherchons**:

- **Formation Bac+5 (Master 2, ingénierie de la santé, dispositifs médicaux, affaires réglementaires)**:

- Minimum **2 ans d’expérience** dans une fonction similaire en **industrie des dispositifs médicaux**:

- Maîtrise des référentiels **:MDR (2017/745), MDD (93/42/CEE), ISO 13485, ISO 14971**, etc.
- À l’aise avec les outils informatiques et disposant de **bonnes bases techniques** (mécanique, électricité, pneumatique)
- Bonne maîtrise du français
- Bonus : connaissance du domaine des **gaz médicaux et anglais professionnel.**

**Ce qui fera la différence**:

- Capacité à **travailler en transversalité** avec des équipes pluridisciplinaires
- Goût pour le **pilotage de projets** et la recherche d’amélioration continue
- Curiosité, rigueur, esprit PME, sens de l’analyse et **force de proposition**

**Pourquoi nous rejoindre ?**
- Un **poste clé**, au cœur des enjeux réglementaires et qualité de notre entreprise
- Une **structure à taille humaine**, réactive, avec des circuits de décision courts
- Un **environnement stimulant**, en pleine évolution, sur un **marché porteur**:

- Des missions variées, du challenge, et une vraie autonomie dans votre quotidien

**Les avantages que nous vous offrons**:

- Une **rémunération versée sur 13 mois**:

- Une **prime d’assiduité 90€/mois**:

- Un **accord d’intéressement et de participation**:

- **Du télétravail hebdomadaire**:

- Une **mutuelle familiale avantageuse**:

- Des **RTT** pour un bon équilibre
- **Des avantages CE** : accès à une plateforme de réductions (billetterie, loisirs, culture, shopping...), **chèques vacances** et autres offres exclusives

**Vous vous reconnaissez dans cette annonce ?**
Postulez dès maintenant et apportez votre expertise à une entreprise qui valorise l’engagement, l’agilité et le savoir-faire technique

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Rémunération : à partir de 43 000,00€ par an

Avantages:

- Intéressement et participation
- Prise en charge du transport quotidien
- RTT
- Travail à domicile occasionnel

Formation:

- Bac +5 (Master / MBA) (Requis)

Lieu du poste : En présentiel