Chargé(E) D'assurance Qualité Compliance

Contrat à durée indéterminée (CDI)

ResponsabilitésIdentifier les besoins en veille réglementaire liés à la conformité BPF et aux exigences réglementaires avec le support des _Subject_ _Matter_ Expert_ (SMEs)- Réaliser la veille réglementaire sur les évolutions des exigences (particulièrement sur les aspects règlementation européenne et américaine) en lien avec les fonctions globales et assurer son déploiement au sein du site- Mettre à jour la liste des principales sources réglementaires, lignes directrices, pharmacopées et normes et s’assurer de la disponibilité de ces dernières- Analyser et synthétiser les évolutions réglementaires et les communiquer aux parties prenantes- Coordonner l’analyse des impacts des évolutions réglementaires pour l'entreprise (produit, process, système)- Travailler en collaboration avec différentes équipes pour suivre l’intégration des évolutions réglementaires dans les processus internes dans les délais impartis afin de maintenir la conformité avec les réglementations nouvelles ou révisées- Identifier et analyser les risques liés au non-respect de la réglementation et les remonter aux niveaux appropriés de la direction- Documenter toutes les activités de veille réglementaire à des fins de référence et d'audit/inspection- Rédiger et tenir à jour les procédures de votre périmètre et proposer des améliorations du système de management de la qualité pour les bioproduits selon les exigences des BPF- Mettre en place des outils réglementaires de travail adaptés pour assurer une veille réglementaire efficace (base de données, tableaux de bord, outils de reporting)- Participer aux inspections et audits clients pour fournir un soutien réglementaire

Par ailleurs, vous pourrez être amené(e) à intervenir sur d’autres dimensions liées à la compliance au sein du site:
- Contribuer à la gestion de la conformité du site vis-à-vis des autorités de tutelle notamment participer aux déclarations annuelles et gestion des modifications éventuelles (notamment l’état des lieux annuel et le dossier MPUP)- Contribuer à la gestion de la compliance des activités de production vis-à-vis des dossiers d’AMM en lien avec les donneurs d’ordre (gestion des AMM, gestion des variations, transposition dans les documents opérationnels)- Contribuer au process audit client/inspections

Connaissances et compétences
- Compétences techniques_- Bonne connaissance des réglementations françaises et internationales (e.g. BPF parties I et II, annexe 1 et 2, 21CFR Parts 11, 600, 820 )- Bonne connaissance des processus de production et de gestion de la qualité- Excellent niveau d’anglais (C1-C2) aussi bien à l’écrit qu’à l’oral- Aisance rédactionnelle- Expériences directes d’inspection des autorités de santé, d’audits clients sont des atouts
- Compétences comportementales_- Rigueur, sens du détail et de l’organisation, patience- Fort esprit d’équipe, aisance relationnelle et écoute- Très bonnes capacités d’analyse, de synthèse et à transmettre des informations techniques de manière claire- Force de proposition dans une démarche d’amélioration continue- Capacité d’adaptation tout en étant un modèle pour promouvoir un état d’esprit BPF- Autonomie et polyvalence- Appréciation de la diversité culturelle

Expérience et formation
- Formation_
- Bac +5 (Master 2) avec une spécialisation en affaires règlementaires pharmaceutique ou en gestion de la qualité dans les domaines pharmaceutique/biotechnologie.
- Expérience_
- Expérience de 2 à 5 ans dans un poste similaire dans les secteurs pharmaceutique/biotechnologie.

Autres informations
- Autres q_ualités _recherchées_- Sens du détail et de la rigueur dans la gestion des processus- Sens de l’organisation- Esprit d’analyse et de synthèse- Réactivité et capacité à résoudre des problèmes- Flexible

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Permanent position

Responsibilities
- Identify regulatory monitoring needs related to GMP compliance and regulatory requirements, with the support of Subject Matter Experts (SMEs).
- Carry out regulatory watch on changes in requirements (particularly on aspects of European and US regulations) in conjunction with global functions and ensure its deployment within the site.
- Update the list of main regulatory sources, guidelines, pharmacopoeias and standards, and ensure their availability.
- Analyze and summarize regulatory developments and communicate them to stakeholders
- Coordinate the impact analysis of the regulatory changes on the company (product, process, system).
- Work in collaboration with various teams to monitor the integration of regulatory changes into internal processes in a timely manner, to maintain compliance with new or revised regulations.
- Identify and analyze risks related to regulatory non-compliance and escalate them to the appropriate levels of management
- Document all regulatory monitoring activities for reference and audit/inspection purposes
- Write and maintain procedures within your scope and propose improvements to the quality management system for bi