Regulatory Cmc Project Manager

il y a 7 jours

Suresnes, France KELLY OCG Temps plein

KELLY OCG, est une société de prestation de services intellectuels dédiée aux industries de santé.
Notre savoir-faire, le domaine des Life Sciences.

Nos collaborateurs experts scientifiques, accompagnent nos clients dans la réalisation de leurs projets, tout au long du développement d’un médicament ou produit de santé et de son évaluation.

Ensemble, nous contribuons à la réussite des prestations dans le cadre d'un travail collaboratif, et adaptons les prestations aux besoins spécifiques de nos clients.

Notre client est un laboratoire pharmaceutique international qui s’engage pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients, en lien avec les professionnels de santé. Sa croissance repose sur la recherche constante d’innovation dans de multiples aires thérapeutiques.

Nous recrutons un regulatory CMC project manager H/F.

A noter : La mission démarrera à Suresnes jusqu'à mi-mai, puis à Saclay ensuite (possibilité de travail à distance après autonomie sur les activités).

**Vos principales missions seront de**:

- Fournir un support réglementaire CMC au sein des équipes projet pour le développement de nouveaux produits pharmaceutiques (life cycle management), et assurer la préparation du dossier qualité pendant le développement pharmaceutique IMPD jusqu'au dossier d'enregistrement du module 3 et du module 2.3 (résumé global de la qualité).

(La préparation du dossier peut être réalisée par une société sous-traitante).
- Représenter le CMC réglementaire au sein de l'équipe de développement du CMC.
- Contribuer à l'élaboration du plan de développement pharmaceutique.
- Conseiller les membres du CMC en ce qui concerne les exigences réglementaires en matière de CMC.
- Revoir la documentation CMC des équipes de développement
- Organiser le calendrier des livrables (sections du dossier) avec les équipes de développement
- Gérer les réponses aux questions des autorités
- Être le point de contact pour le service réglementaire CMC de Servier pour les personnes de la société sous-traitante en charge de la préparation de la documentation CMC.
- Définir le planning de rédaction et assurer le suivi en étroite collaboration avec le sous-traitant
- Relire les livrables de la société sous-traitante en charge de la rédaction de la documentation CMC
- Évaluer la charge de travail en relation avec la société sous-traitante.

**Votre profil**:

- De formation pharmacien, ingénieur ou M2 scientifique.
- 5 ans d’expérience ou connaissances dans le domaine de la fabrication et du contrôle des médicaments et du life cycle management.
- Une expérience en gestion de projet est un plus
- Anglais courant

Type d'emploi : Temps plein, CDD
Statut : Cadre
Durée du contrat : 6 mois

Salaire : 50 000,00€ à 65 000,00€ par an

Avantages:

- Participation au transport
- RTT
- Titre-restaurant

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Repos le week-end
- Travail en journée

Formation:

- Bac +5 (Master / MBA) (Exigé)

Expérience:

- affaires reglementaires CMC: 3 ans (Exigé)
- Life cycle management: 3 ans (Exigé)

Lieu du poste : Un seul lieu de travail

  • Regulatory Cmc Senior Lcm

    il y a 3 jours

    Suresnes, France KELLY OCG Temps plein

    KELLY OCG is an intellectual services company dedicated to the health industries. Our scientific experts accompany our clients in their projects, throughout a drug development or health product and its evaluation. **Your main missions will be to**: **1.** **Regulatory CMC documentation** Ø Contribute in close contact with pharmaceutical expert to the...

  • Regulatory Affairs Coordinator Zone Latam

    il y a 1 semaine

    Suresnes, France Spot On Sp. z o.o Temps plein

    Primary Responsibilities Within our site of Suresnes (France) - Contributes to recruitment of the staff dedicated to these projects/programs in the Hub/Platform zone - Ensures delivery of regulatory activities by the Hub/Platform zone, on assigned programs/ projects. Serves as the senior contact for regulatory issues (backed up by regulatory colleagues as...

  • Head of Quality Affairs and Regulatory Affairs | Permanent Contract

    il y a 5 jours

    Suresnes, France Hepta Medical Temps plein

    OverviewLa missionThe company :Hepta Medical is a French medical device company developing an minimally-invasive treatment for lung cancer. Their device is a flexible microwave ablation probe which can be introduced in the patient’s lung through the airway to locally ablate and destroy the tumor. During the procedure, their system is capable of locally...

  • Head of Quality Affairs and Regulatory Affairs | Permanent Contract

    il y a 2 semaines

    Suresnes, France Hepta Medical Temps plein

    La mission The company: Hepta Medical is a French medical device company developing an minimally-invasive treatment for lung cancer. Their device is a flexible microwave ablation probe which can be introduced in the patient’s lung through the airway to locally ablate and destroy the tumor. During the procedure, their system is capable of locally measuring...

  • Regenerative Agriculture Project Manager

    il y a 2 semaines

    Suresnes, France The Bel Group Temps plein

    A leading global food company in Île-de-France is seeking a Nature Project Manager to drive positive transformation in climate, water, and biodiversity. You will coordinate nature-related projects, engage stakeholders, and manage partnerships with organizations like WWF France. Ideal candidates have a relevant degree and 5+ years of experience in...

  • Nature Project Manager M/F

    il y a 5 jours

    Suresnes, France Bel Temps plein

    Job Summary The Nature Project Manager M/F at Bel will drive the group's ambition to transform climate, water, and biodiversity, with a strong focus on regenerative agriculture. Working with cross‑functional and external partners, the role brings the strategic roadmap to life through impactful projects. Job Details Country: France City: Suresnes Contract...

  • Treasurer Project Management

    il y a 2 semaines

    Suresnes, France Ingenico Temps plein

    Date: Jan 27, 2025 - Company: - Location: Suresnes, FR, 92150 Ingenico is the global leader in payments acceptance solutions. As the trusted technology partner for merchants, banks, acquirers, ISVs, payment aggregators and fintech customers our world-class terminals, solutions and services enable the global ecosystem of payments acceptance. With 40 years...

  • Nature Project Manager M/F

    il y a 1 jour

    Suresnes, France Bel Temps plein

    Company Overview The Bel Group is a major player in the food industry through portions of dairy, fruit and plant-based products, and one of the world leaders in branded cheeses. Its portfolio of differentiated and internationally recognized brands includes The Laughing Cow®, Kiri®, Babybel®, Boursin® Nurishh®, Pom'Potes® and GoGo squeeZ®, as well as...

  • Nature Project Manager M/F

    il y a 5 jours

    Suresnes, France Bel Group Temps plein

    The Bel Group is a major player in the food industry through portions of dairy, fruit and plant-based products, and one of the world leaders in branded cheeses. Its portfolio of differentiated and internationally recognized brands includes The Laughing Cow®, Kiri®, Babybel®, Boursin® Nurishh®, Pom'Potes® and GoGo squeeZ®, as well as some 30 local...

  • HRbp & HR Project Manager

    il y a 10 heures

    Suresnes, France Bel Group Temps plein

    The Bel Group is a major player in the food industry through portions of dairy, fruit and plant-based products, and one of the world leaders in branded cheeses. Its portfolio of differentiated and internationally recognized brands includes The Laughing Cow®, Kiri®, Babybel®, Boursin® Nurishh®, Pom'Potes® and GoGo squeeZ®, as well as some 30 local...