Chargé(E) Affaires Réglementaires

il y a 2 jours

Saclay, France Q ARTHESYS Temps plein

**L’ENTREPRISE**

Rejoignez ARTHESYS, une entreprise spécialisée dans la fabrication et la vente de dispositifs médicaux faisant partie du Groupe international QMD spécialisé dans la fabrication et la vente de dispositifs médicaux (DM) de différents domaines : urologie, cardiologie, chirurgie. Le groupe emploie plus de 2000 personnes à travers le monde.

Arthesys emploie plus de 100 personnes et est basée dans le bassin technologique et dynamique de Saclay, au sud de Paris.

Notre mission : concevoir, produire et commercialiser des dispositifs médicaux à usage unique (Cathéter) dans le domaine des thérapies vasculaires interventionnelles non invasives dans un environnement international et réglementé (ISO 13485).

**DESCRIPTION DU POSTE**

Dans un environnement international et réglementé (ISO 13485), vous accompagnerez l’équipe Affaires réglementaires.

Le/la chargé(e) d’affaires réglementaires assure la mise en œuvre de la stratégie réglementaire d’ARTHESYS avant la commercialisation des produits conformément aux réglementations applicables (EMDR 2017/745 ). Il/elle analyse les projets et veille au respect des exigences réglementaires par les services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes ).

Il/elle établit les demandes réglementaires nécessaires (Demande d’autorisation, essais cliniques ) et apporte son support aux clients d’ARTHESYS lors des procédures d’enregistrement à l’international.

Le/la chargé(e) d’affaires réglementaires assure le maintien et le suivi des dossiers demandés par les autorités.

Il/elle assure également une veille normative et réglementaire permanente au niveau national ou international. Le/la chargé(e) d’affaires réglementaires offre de l’assistance et intervient avec des solutions en cas d’incidents relatifs à la matériovigilance.

**LES MISSIONS**
- Etablir et maintenir la Documentation Technique des dispositifs médicaux afin d’obtenir et/ou de maintenir le marquage CE.
- Participer à l’enregistrement international des dispositifs médicaux (Inde, Taiwan, Etats-Unis ).
- Participer aux revues de conception en apportant l’expertise réglementaire et normative nécessaire.
- Participer au processus de gestion des risques selon l’ISO 14971 (produits et process).Contribuer au suivi post marché (post-market surveillance) des dispositifs médicaux de la société.
- Assurer la vieille normative et réglementaire de l’entreprise.
- Participer à la réalisation des rapports d’évaluation clinique des dispositifs médicaux de la société et à leur maintien à jour.
- Assurer un support réglementaire pour les clients de la société.

**Formation / Compétences requises**
- Master en science de la vie ou en affaires réglementaires (droit de la santé, ingénierie biomédicale,..)
- Ingénieur généraliste avec formation diplômante en affaires réglementaires
- 1 à 5 ans d’expérience
- Connaissance du RDM 2017/745 (et guides associés) et de la réglementation américaine,
- Connaissance de la norme ISO 14971, des normes ISO 10993-x
- Rigueur - esprit critique - autonomie - bon relationnel - capacité rédactionnelle
- Bon niveau d’anglais

Salaire : à partir de 37 800,00€ par an

**Avantages**:
RTT

Titre-restaurant

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Salaire : à partir de 37 800,00€ par an

Avantages:

- RTT
- Titre-restaurant

Programmation:

- Du Lundi au Vendredi
- Travail en journée

Lieu du poste : Un seul lieu de travail

  • Chargé(E) D'affaires Règlementaires en

    il y a 2 semaines

    Saclay, France CIS bio international Temps plein

    **À propos de nous**: CIS bio international appartient au Groupe CURIUM, leader mondial en matière de produits radiopharmaceutiques. Fruit de nombreuses années d’expérience, il allie un héritage éprouvé à une approche pionnière permettant l’innovation, l’excellence et un service sans égal. Curium consacre toute son énergie à assurer la...

  • Manager Affaires Réglementaires

    il y a 1 heure

    Saclay, France Ascalium Temps plein

    **Responsabilités**: - ** Coordination des Documents**: Centraliser et organiser les documents réglementaires nécessaires pour les soumissions. - ** Liaison avec le Service de Publication**: Assurer une communication fluide pour garantir la conformité et la publication des documents. - ** Suivi des Dispatch et Soumissions**: Gérer le calendrier des...

  • Chargé D'affaires en Electricité

    il y a 1 semaine

    Saclay, France orano Temps plein

    Nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires en Electricité dynamique et motivé(e) pour rejoindre notre équipe. En tant que Chargé(e) d'Affaires, vous serez responsable du pilotage d’une ou plusieurs affaires, incluant la préparation, le suivi de la réalisation ainsi que le retour sur les activités liées aux contrats, le tout pour le compte de...

  • Chargé (E) D'affaires CVC en Alternance (H/F)

    il y a 2 semaines

    Saclay, France CEA Temps plein

    Description du poste **Domaine**: - Moyens généraux et installations **Contrat**: - Alternance **Intitulé de l'offre**: - Chargé (e) d'Affaires CVC en Alternance H/F **Sujet de stage**: - Etude pour l'installation d'un système de climatisation pour une salle laser, Optimisation de la ventilation des laboratoires du bâtiment 547E, suivi d'un projet de...

  • Desa Chargé d'Affaires

    il y a 4 semaines

    Saclay, France Kaefer Temps plein

    - Pilotage d'un contrat pluriannuel de désamiantage dans le cadre d'un marché avec un acteur public de l'armement et de la défense - Développement commercial des activités et fidélisation des clients actuels sur le périmètre Ile de France (réponse à appels d'offres, développement des relations, prospection) - Pilotage opérationnel des chantiers...

  • Chargé(e) de mission Affaires internationales H/F

    Il y a 6 minutes

    Saclay, Île-de-France CEA Temps plein

    Vous êtes passionné(e) par les relations internationales et vous souhaitez contribuer au rayonnement scientifique du CEA à l'échelle mondiale ? Rejoignez la DRF en tant queChargé(e) de mission Affaires internationaleset prenez part au développement de partenariats de recherche ambitieux et stratégiques En tant que Chargé(e) de mission, vous jouez un...

  • Technicien & Chargé d'Affaires - Maintenance Nucléaire

    il y a 7 jours

    Saclay, France CEA Temps plein

    Un organisme de recherche est à la recherche d'un Technicien.ne / Chargé.e d'affaires et de maintenance pour assurer la maintenance des installations nucléaires et interagir avec les clients. Vous aurez un rôle clé dans la maintenance préventive et corrective, ainsi que dans la gestion des affaires. Ce poste requiert des compétences en mécanique et...

  • Chargé(E) Qhse

    il y a 4 jours

    Saclay, France Anne Caron Temps plein

    Leader du café de spécialité, dirigé par Anne Caron, Meilleure torréfactrice de France 2017, Meilleur Ouvrier de France - Torréfactrice 2023,nous nous distinguons par notre service dédié aux entreprises souhaitant bénéficier d’un café haut de gamme. Depuis 50 ans, nous sommes fiers de conjuguer notre expérience de torréfacteur et notre passion...

  • Charge(E) de Veille

    il y a 1 semaine

    Saclay, France KAPSIKUM Temps plein

    Réaliser la veille réglementaire, normative, législative concernant tous les métiers de la société. Rédiger les rapports de veille. - Lire et synthétiser en article toutes les informations de veille envoyées par les consultants dans le cadre de leur travail. - Rechercher les nouvelles informations relatives aux métiers de l’entreprise et de ses...

  • Chargé D'affaires Techniques

    il y a 1 semaine

    Saclay, France EPSYL ALCEN Temps plein

    Travailler chez EPSYL, c’est faire partie d’une entreprise qui répond à différents besoins de conception et d’optimisation de systèmes sur des projets complexes et innovants en interne ou à l’externe. Epsyl appartient au groupe industriel ALCEN, animé par un ensemble de filiales positionnées dans le domaine des technologies de pointe :...