Coordinatrice(Teur) études Cliniques Dispositifs Médicaux

**A propos de la société**

**Dermosciences**, opérant sous la marque **Dermaceutic Laboratoire**, est un laboratoire international de référence en dermatologie esthétique et dispositifs médicaux. Depuis plus de 20 ans, nous développons des solutions de soins de la peau à haute valeur ajoutée scientifique, utilisées dans plus de **80 pays**.

Notre croissance repose sur l’innovation, l’exigence clinique et une forte proximité avec les praticiens. Nous croyons en une culture d’entreprise fondée sur **la bienveillance, le respect, l’exigence, la reconnaissance et la confiance** — des valeurs partagées au quotidien par nos équipes, qui façonnent notre manière de travailler et de progresser ensemble.

**Missions**

En tant que coordinatrice ou coordinateur clinique clinique DM (promoteur) avec des activités de monotoring (ARC), vous serez amené(e) à participer aux développements des études cliniques dispositifs médicaux et à en assurer leur développement en relation avec les équipes en interne et les investigateurs. Vous serez directement impliqué(e) dans la gestion des projets pour mener ces études comme responsable de projet, en faire le suivi budgétaire, et assurer la communication transversale en interne. Vous assurerez les missions de monitoring liées à ces études.

Les études sont principalement liées aux dispositifs médicaux, et peuvent s'étendre sur les cosmétiques en lien avec le département R&D.

Vous serez supervisé(e) et rattaché(e) au responsable du département des Affaires Règlementaires et Cliniques.

Vos principales missions sont les suivantes:

- Mettre en place les études cliniques de post commercialisation de dispositifs médicaux pour garantir le marquage CD, depuis leur conception, à la mise en œuvre du protocole d'étude sous la supervision du responsable du département règlementaire et clinique.
- Aider à la conception de nouvelles études cliniques avec les besoins des départements R&D, training et sales.
- Rédiger et implémenter l'ensemble des documents liés aux études cliniques à partir des données du dispositif médical.
- Préparer les soumissions règlementaires liées aux études cliniques.
- Sélectionner les sites investigateurs et rédiger les contrats pour la faisabilité des études.
- Coordonner les aspects cliniques dans le respect de la règlementation et des délais.
- Assurer le suivi et la qualité scientifique, technique et règlementaire des projets d'études, sous la responsabilité de votre superviseur.
- Assurer un bon suivi des activités en interne avec un sens aisé dans la collaboration en transverse avec les équipes training, marketing et R&D.

**Gestion des études cliniques**:

- Rédiger les documents liés aux études (protocole d'étude, synopsis, consentement, notice d'information, CRF, data management plan, étude de faisabilité des centres/investigateurs, vérifier l'éligibilité des centres, impression de CRF, fourniture du matériel aux investigateurs).
- Réaliser les visites de monitoring et de clôture et rédiger les rapports.
- Réaliser la gestion du projet relative aux études cliniques en interne et leur archivages (ex : kick-off).
- Assurer le maintien à jour de différent trackers cliniques.
- Concevoir des enquêtes cliniques et rédiger les rapports d'études post commercialisation.

**Rédaction, traitement des données & soumissions règlementaires**:

- Réaliser l'analyse d'impact (AIPD) en lien avec le DPO.
- Gérer la base eCRF (saisie des données, anonymiser les images).
- Rédiger le rapport de revue des données de la base eCRF (Data review report) et le rapport d'étude clinique.
- Rédiger et soumettre les documents au CNOM/IDAHE2 et aux autorités compétentes (Contrat investigateur, résumé du protocole, CRF, liste investigateurs, fiche investigateur et rémunération).
- Enregistrer les études cliniques sur la base Health Data Hub ou Clinicaltrial.gov.
- Enregistrer et soumettre les déclarations sur le site transparence-Santé.

**Support transversal, qualité & valorisation scientifique**:

- Collaborer avec le département qualité pour la mise à disposition des effets indésirables recueillis durant les études cliniques.
- Collaborer avec les équipes en transverse training, R&D et marketing pour la mise en valeur des données (ex : poster).
- Rédiger et améliorer les procédures et instructions cliniques (SOPs) en lien avec l'ISO 14155.

**Gestion médecins/investigateurs**:

- Sélectionner et accompagner le(s) centre(s) investigateur(s)/médecin(s) et vérifier l'éligibilité.
- Former les investigateurs/médecins aux bonnes pratiques cliniques et à la bonne collecte des données.
- Maintenir à jour la liste des médecins collaborateurs et archiver les dossiers investigateurs et promoteurs.
- Préparer les supports pour présenter les études cliniques aux potentiels investigateurs.

**Qualités interpersonnelles**
- Autonomie, proactivité, rigueur, organisation, esprit de synthèse.
- Capacité à interagir avec les équipes transversales et être force de proposition (indispensable).
- Prise e