Spécialiste Qualité Bpc

**Description de l'emploi**: Au sein du département R&D et sous la responsabilité du Manager Assurance Qualité R&D, le Spécialiste Qualité contribue à la gestion et à l'amélioration des systèmes qualité R&D selon la stratégie globale Qualité de Ceva et fournit un support qualité & conformité réglementaire pour les projets R&D. **Principales responsabilités**: 1. Soutien aux projets: - Auditer les études cliniques pivotales et apporter un support aux équipes cliniques sur la résolution des problèmes qualité et compliance réglementaires - Conduire des audits de sites investigateurs et CROs 2. Systèmes de qualité et conformité du site - Déployer, maintenir et améliorer le système qualité du site en accord avec la stratégie globale Qualité de Ceva et les réglementations BPC applicables (VICH GL9) - Conduire des audits internes et externes selon le plan annuel. - Former le personnel R&D au concept de qualité et aux réglementations BPC. - Participer aux inspections des autorités réglementaires (préparation des inspections, conduite des inspections et coordination des réponses aux inspections). - Soutenir la gestion des déviations, des CAPA, du contrôle des changements et du système SOP. **Profil et Compétences** - Minimum Master en sciences (biologie, pharmacie ou vétérinaire) avec au moins 3 ans d'expérience en audit d'étude cliniques - études, investigateurs et CROS - idéalement en Santé Animale ou Bachelor en sciences (biologie, pharmacie) avec au moins 10 ans d'expérience en audit d'étude cliniques - études, investigateurs et CROS - idéalement en Santé Animale - Bonne connaissance du processus de développement pharmaceutique et de l'environnement réglementaire. - Une connaissance en BPL et/ou BPF est un avantage - Excellente communication écrite et orale en anglais (le Français est aussi un avantage). - Capacité à négocier avec les parties prenantes interne Poste basé à Libourne, ouvert en CDI. - ****English version****** **GCP Quality Specialist** **Description**: Within the Research & Development department and under the responsibility of the I&D Quality Assurance Manager, the Quality Specialist contributes to the management and improvement of I&D quality systems according to Ceva's global Quality strategy and provides quality support & regulatory compliance for I&D projects. **Main responsibilities**: 1. Project support: - Audit pivotal clinical studies and provide support to clinical teams on resolving quality and regulatory compliance issues. - Conduct audits of investigator sites and CROs 2. Quality systems and site compliance - Deploy, maintain and improve the site's quality system in accordance with Ceva's global Quality strategy and applicable GCP regulations (VICH GL9) - Conduct internal and external audits according to the annual plan. - Train I&D staff on quality concept and GCP regulations. - Participate in inspections by regulatory authorities (preparation of inspections, conducting inspections and coordination of responses to inspections). - Support the management of deviations, CAPAs, change control and the SOP system. **Profile and Skills**: - Msc in science (biology, pharmacy or veterinary) with at least 3 years of experience in clinical study audits - studies, investigators and CROS - ideally in Animal Health OR Bachelor of Science (biology, pharmacy) with at least 10 years of experience in clinical study audit - studies, investigators and CROS - ideally in Animal Health - Good knowledge of the pharmaceutical development process and the regulatory environment. - Knowledge of GLP and/or GMP is an advantage - Excellent written and oral communication in English (French is also an advantage). - Ability to negotiate with internal stakeholders Envoyer une demande > Send