Attache de Recherche Clinique

**Détails de l’offre**:
**POSTE PROPOSÉ**

ATTACHE DE RECHERCHE CLINIQUE - SERVICE NEPHRO-TRANSPLANTATION - H/F

**CONTRAT**

CDD

**DESCRIPTIF**

Descriptif du poste:
Contexte:
L'équipe de recherche en Néphrologie prend en charge environ 15 études. Les études sont variées et s'intéressent à diverses pathologies... L'activité a surtout une proportion d'études en support à l'investigation et 1 étude en coordination. L'ARC devra agir en autonomie mais aussi en lien étroit avec les équipes de transplantation rénale.

Mission générale:
La mission principale est le support à l'investigation avec la gestion d'une étude en coordination HSF PAC. (Caractéristiques et données épidémiologiques du syndrome néphrotique secondaire à la hyalinose segmentaire et focale primitive de l'adulte en France).

C'est une étude de type cohorte rétrospective et prospective, observationnelle réalisée dans 22 centres universitaires.

L'ARC aura en charge la coordination de l'étude et l'activité de TEC sur le centre bordelais et sera référent sur les pathologies rénales.

Des déplacements sont à prévoir dans le cadre des missions de ce poste.

Mettre en uvre la logistique du protocole, le recueil et la saisie des données cliniques sous la responsabilité des investigateurs et de l'équipe médicale, des Coordonnateurs d'Etudes Cliniques (CEC), lors de la réalisation de protocoles de recherche clinique sur les lieux autorisés.

Principales activités:

- Conception et réalisation d'outils et / ou de méthodes spécifiques au domaine d'activité

Élaborer et/ou participer à la rédaction de procédures et/ou de documents spécifiques à l'étude : worksheets, tryptiques

Rédiger des newsletters

Élaborer des tableaux de suivi des patients (comprenant le suivi du remplissage des CO, des déviations, PV, etc.)

Contrôle du respect du protocole et de la réglementation (BPC) et des POS
- Contrôle de la conformité et / ou de validité des documents, relatifs à son domaine

Monitoring

Mettre en place des actions correctrices et correctives (source et réglementation)

Mettre à jour des classeurs investigateurs/coordonnateurs

Participer à l'élaboration du plan de validation des données (PVD) et à la réunion de définition des contrôles informatiques
- Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l'étude

Contrôler la faisabilité pour le choix des centres investigateurs et identification des interlocuteurs des centres associés (y compris des Directions de la Recherche)

Mettre en place et suivre les circuits logistiques (traitement EIG, prélèvements levées d'insu)
- Contrôle et suivi du bon déroulement du (des) process spécifique(s) au domaine d'activité

Monitoring

Suivre les demandes de correction

Être le référent de l'équipe projet pour les centres associés

Être l'interlocuteur privilégié pour les intervenants de la recherche (intra et inter service et intervenants externes)

Dynamiser l'avancement du projet dans les centres associés (contact téléphonique, résolution des problèmes sur le terrain, etc.)

Informer mensuellement le promoteur de l'état d'avancement du projet

Suivre, en collaboration avec le responsable d'études cliniques et l'équipe gestion et finances, le budget de l'étude

Réalisation de l'archivage des documents de l'étude
- Organisation de réunions, visites, conférences, événements, commissions spécialisées

Planifier les visites de monitoring : mise en place, suivi et de clôture

Organiser et animer le conseil scientifique (CS) / participer au CIS

Effectuer des réunions avec les équipes investigatrices dans les services (présenter le projet)

Concevoir des diaporamas de présentation d'étude

Organiser et/ ou présenter l'étude en assemblée générale, le cas échéant
- Rédaction de comptes rendus relatifs aux observations / aux interventions, dans son domaine d'activité

Rédiger des comptes rendus des visites de monitoring en respectant les délais demandés

Rédiger des comptes rendus de réunions (CS)
- Suivi des événements indésirables
- Participation à la rédaction des documents de la recherche clinique : protocole, note d'information, cahier d'observation
- Rédaction des modifications substantielles
- Participation à la réponse des appels d'offres et des lettres d'intention

Missions spécifiques/Particularités du poste
- Rédiger des rapports d'activité, le cas échéant
- Accueil, suivi et évaluation des stagiaires
- Veille bibliographique

Profil recherché:
Pré-requis:

- Niveau II (Bac + 3) : études paramédicales ou diplôme universitaire dans le domaine des études cliniques ou d'autres domaines scientifiques (biologie, médecine, pharmacie...)
- Formation d'Attaché de Recherche Clinique souhaitée

Compétences requises:
Techniques:
Analyser et utiliser des informations à partir du dossier hospitalier du patient et du dossier médical personnalisé

Évaluer la pertinence