Clinical Study Administrator, Country Operations

Senior Clinical Study Administrator, Country Operations Management Location: Office Reports To: Head of Country Operations Resume du poste Le Senior Clinical Study Administrator, Country Operations Management (CSA) aide a la coordination des activites detude, du debut a lexecution et a la clture, au sein de la gestion des operations nationales (COM), afin dassurer la qualite et la coherence des produits livrables de lessai en fonction des objectifs de temps, de cot et de qualite, conformement aux bonnes pratiques cliniques (GCP), aux procedures operationnelles standard dAlexion (SOP) et aux exigences reglementaires en evolution. Le CSA collabore etroitement avec le Project Manager Country Operations (PMCO) et dautres fonctions COM telles que Study Start Up (SSU), Clinical Research Associates (CRA), Site Management Leads (SML) et Head of Country Operations (HCO) pour fournir un soutien dans la conduite des essais cliniques dans la region ou le pays. Principales responsabilites Apporter un soutien a lequipe COM en assurant la qualite et la ponctualite des livrables de letude tout au long du cycle de vie des essais assignes (identification du site, faisabilite, demarrage, recrutement, livrables de donnees, archivage de la documentation complte de letude). Mise en place et maintenance de leTMF de bout en bout, suivi des documents reglementaires, suivi de la documentation relative a la formation de lequipe, gestion des etapes dans le systme de gestion des essais cliniques (CTMS) et autre soutien general aux essais dans le pays ou la region, selon la delegation ou les essais assignes.Fournir un soutien a lequipe COM, y compris lequipe SSU, pendant la phase de demarrage : Preparation et negociation des accords de confidentialite, distribution et collecte des documents detude, communication avec les sites pendant la phase de negociation du contrat, preparation du classeur investigateur (ISF), preparation et approbation des sites pour lactivation, etc.Collaborer avec lequipe COM, les CRAs et les prestataires des etudes concernantla preparation, la gestion et distribution des fournitures pour les essais cliniques et la maintenance des informations de suivi.Agir en tant que point de contact principal pour lequipe COM concernant les communications, la correspondance et la documentation associee au projet designe.

Contribuer au developpement et a la maintenance de la gestion de projet et dautres outils de suivi global (par exemple : CTMS, smartsheets, etc.).Collaborer aux initiatives globales visant a normaliser les processus dans et entre les pays (collaboration avec dautres CSA locaux et internationaux).Aider aux traductions en langue locale, aux preparations des dossiers, aux soumissions aux authorites competentes et aux comites dethiques en collaboration avec les Affaires reglementaires et dautres fonctions, selon les besoins dans le pays/la regionFournir un soutien a lequipe COM locale lors des reunions locales detudes et dequipe (lieu, cot, ordre du jour, etc.), soutenir les teleconferences dequipe, aider a lintegration du personnel selon les besoins du pays/de la region.Selon le pays/la region, le CSA peut fournir differents niveaux de soutienau departement COM plutt quaux etudes assignees, selon les besoins. Qualifications requises Diplme, Licence dans une discipline connexe, de preference en sciences de la vie.Matrise deMS Office (Excel, Word, Powerpoint).Comprehension du processus de developpement des medicaments, soit par une formation, soit par une experience dans le domaine des sciences de la vie.De preference, experience mínimale de 3 ans dans le developpement des medicamentsExcellentes aptitudes a la collaboration et aux relations interpersonnelles, nayant pas peur de poser des questions.Solides competences organisationnelles et capacite a gerer des priorites concurrentes. Un grand souci du detail. Bonnes competences en matire de communication ecrite et verbale Qualifications/Competences souhaitees Experience prealable dans le domaine de la recherche cliniqueConnaissances medicales et capacite a apprendre les domaines des maladies rares dAlexion.

Capacite a travailler dans un environnement de collaborateurs a distance, teletravail et dans une structure hierarchique matricielle.Gerer le changement avec une approche positive pour soi, lequipe et lentreprise. Voir le changement comme une opportunite dameliorer les performances et dajouter de la valeur a lentreprise.Capacite a rechercher et a defendre des methodes/processus plus efficaces et efficients pour realiser des essais cliniques de qualite avec un budget reduit et en moins de temps.Oriente vers le travail en equipe et flexible ; capacite a repondre rapidement aux demandes changeantes et aux opportunites.Capacite a comprendre limpact de la technologie sur les projets et a utiliser et developper des competences informatiques tout en faisant un usage approprie des systmes/logiciels dans un environnement electronique