Technical Regulatory Leader

Cofondée en 2016 par le **Dr Raphaël Blanc** (Président, Adjoint au Chef de Service de Neuroradiologie Interventionnelle de l’Hôpital Fondation Rothschild, Paris, France), **JeanBaptiste Cazeneuve** (Directeur Technique, ingénieur chercheur spécialisé en mécatronique), **Jérôme Szewczyk**(Chercheur à l’Institut des systèmes intelligents et de la robotique ISIR, Professeur à l’Université de la Sorbonne, Enseignant à Polytech Sorbonne), **Michel Boulaire**(Consultant en stratégie, expert en gouvernance d’entreprise avec plus de 30 ans d’expérience) et dirigée depuis 2023 par Thierry Col, Directeur Général,

**BCV développe un dispositif médical de navigation endovasculaire active à base d’une technologie mécatronique.**

**Cette Startup issue de l’ISIR** (Institut des Systèmes Intelligents et de Robotique) sous la tutelle de Sorbonne Universités, du CNRS et de l’INSERM, compte parmi ses partenaires privilégiés l’Hôpital **Fondation Rothschild**à Paris. Elle est soutenue par la BPI, la Région Grand-Est, la Région IDF et le FEDER.

Notre technologie innovante vise à optimiser les interventions mini invasives. L’extrémité de notre guide actif est en effet orientable à la demande grâce à des Actionneurs à Alliage à Mémoire de Forme : La dextérité du radiologue interventionnel est ainsi maximisée par la multiplication possible des degrés de liberté commandable à l’aide d’une poignée ergonomique.

**Description du poste**:
Thierry Col Directeur Général de BCV et son équipe recherchent un **Technical regulatory leader**

Vous pilotez le développement des dispositifs médicaux de la R&D à la production, en garantissant leur conformité réglementaire (selon MDR & FDA). En particulier:

- Faisabilité - Coordonner les activités de caractérisation des dispositifs.
- Conception et Industrialisation - Assurer le **transfert industriel** et la **qualification des équipements**en collaboration avec les équipes R&D et production.
- V&V - Gérer la documentation technique (DHF, DMR) et conduire les activités tout au long du cycle de développement du dispositif, lors de la phase de **Vérification & de Validation** (protocoles, exécution des tests, rapports) selon les standards applicables.
- Superviser les études de **biocompatibilité**selon ISO 10993** et d’aptitude à l’utilisation** selon IEC 62366.
- Participer aux activités de gestion des risques produit.
- Contribuer à la préparation des **soumissions réglementaires**.

Vous accompagnez le département Qualité et Affaires Réglementaires selon l’ISO 13485 et 21CFR part 820.
- Analyser des NC & CAPA en lien avec les différents départements.
- Superviser la gestion des « change controls » lié au produit.
- Participer aux audits internes et externes, à la veille normative et à la formation de l’équipe.
- Participer à la qualification des équipements avec le Responsable Métrologie et aux activités d’industrialisation.

**Profil recherché**:
De formation Bac+5 en ingénierie biomédicale, cursus Ecole d’ingénieur, qualité ou équivalent vous avez une **expérience minimum de 8 ans dans une fonction similaire et une connaissance impérative dans les dispositifs médicaux et la réglementation associée : ISO 14155, MDR 2017/745, FDA**.

La connaissance des dispositifs de classe III ou du domaine cardiovasculaire serait un plus.

Organisé(e) et rigoureux(se), vous savez planifier, coordonner et coopérer avec différents interlocuteurs pour mener à bien vos missions. Vous communiquez de manière efficace, savez inspirer confiance et faites preuve d’ingéniosité pour trouver des solutions pratiques et innovantes.

Très bonne maitrise de l’anglais à l’oral comme à l’écrit.

Nous recherchons un talent agile, passionné par le travail collectif, prêt à partager son expertise et à apprendre des autres. Si vous aimez relever des défis et contribuer à une innovation d’avenir, rencontrons-nous

**Postulez dès maintenant