Charge Affaire Reglementaire

KELLY OCG, est une société de prestation de services intellectuels dédiée aux industries de santé.
Notre savoir-faire, le domaine spécifique des Life Sciences.
Nous accompagnons nos clients dans la réalisation de leurs projets grâce à nos collaborateurs experts dans différents métiers scientifiques, tout au long du développement d’un médicament et/ou produits de santé et de son évaluation.
Nous recrutons **un chargé d’affaires réglementaire - Soumission H/F** pour le compte de notre client, un laboratoire de renommée internationale.

**Vos principales missions**:
Responsable de la planification et de l'exécution du dossier pour le(s) produit(s):

- Diriger la préparation et la compilation du dossier, coordonner et gérer l'interaction avec les différentes parties prenantes.
- Responsable du dépôt dans les délais.

**Responsable des principales activités de soumission réglementaire couvrant l'ensemble du cycle de vie du produit (du FIH au retrait de la licence).**
- Membre de l'équipe de réglementation mondiale, coordonnant toutes les activités liées à la gestion de la soumission
- Feuille de route réglementaire. Responsable de la génération et du suivi des horaires. Fournir un tableau de bord pour piloter l'activité réglementaire au GRL et à l'équipe de réglementation mondiale
- Responsable de la coordination des activités de pré-soumission (dossiers CTA, IND)
- Responsable de la coordination des soumissions initiales (M1 à M5) dans l'UE et aux États-Unis
- Responsable de compiler le dossier de référence (M2 à M5) en étroite collaboration avec le GRL et le CMC Réglementaire : produire la structure de base e-CTD du dossier de référence, et identifier les propriétaires et le calendrier pour chaque livrable, - Responsable de la planification de la préparation du dossier WW

sur la base du dossier de référence, en étroite collaboration avec les responsables réglementaires RRL/locaux qui fournissent les exigences locales et adaptent la TOC du dossier de base

**Gérer la préparation du dossier et suivre la soumission**
- Responsable de la construction du dossier:

- Création d'un plan de soumission détaillé dans MS Project pour l'UE, les États-Unis et le reste du monde
- Création d'une table des matières basée sur le dossier de référence et les exigences locales fournies par les responsables réglementaires régionaux
- Mise en place du dossier selon la table des matières locale, consolidation du format local/exigences techniques spécifiques
- Coordonner la collecte des documents liés à la préparation du dossier pour la soumission (par exemple intégrer la partie CMC au dossier )
- Assurer la liaison avec le prestataire de services d'édition pour l'envoi sur les marchés et informe les responsables régionaux et GRL
- Assurer le suivi de l'envoi et de la soumission avec le support du fournisseur externe et LRA le cas échéant
- Responsable de la mise à jour du dossier et de la référence de base en fonction des besoins identifiés (par exemple nouvelles données, nouvelles exigences, questions pour les agences)
- Supervision des bases de données réglementaires. Définir et déclencher des actions de contrôle qualité et de surveillance en collaboration avec System Business Expert. Suivez CAPA.

**Responsabilités et interactions des KPI**
- En respectant les étapes de soumission préalablement convenues pour les produits, le responsable de la soumission coordonne ou signale le plus tôt possible lorsqu'il se rend compte d'un glissement des délais.
- Est membre de l'équipe de réglementation mondiale
- Interfaces clés en dehors de WRA : rédaction médicale, opérations d'assistance technique et de R&D, TxM, développement clinique, industrie.

**Profil/Expérience**:
Chargé des Affaires Réglementaires avec plus de 5 ans d'expérience en affaires réglementaires et en gestion de projets.
- Expérience de la direction de la coordination de la préparation de soumissions de haute qualité aux agences de réglementation pour approbation de commercialisation dans les délais du projet.
- Expérience dans l'industrie pharmaceutique en affaires réglementaires ou en développement de médicaments (expérience en oncologie si possible).
- Expérience en gestion de projet et capacité à travailler de manière indépendante.
- Excellentes compétences en communication, compétences en organisation et en planification et souci du détail.
- Doit être capable de communiquer efficacement en anglais.
- Expérience avec MS Project **obligatoire**

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Salaire : 45 000,00€ à 55 000,00€ par an

Programmation:

- Du lundi au vendredi

Expérience:

- en stratégie de soumission reglementaire: 5 ans (Exigé)

Lieu du poste : Télétravail hybride (91190 Gif-sur-Yvette)