Chargé(E) de Qualification

**L'entreprise**

MAYOLY SPINDLER est un laboratoire français, familial, indépendant, qui a su se développer depuis plusieurs décennies autour de spécialités pharmaceutiques efficaces et reconnues. Notre savoir-faire s’applique sur plusieurs aires thérapeutiques, telles que la gastroentérologie, la rhumatologie, l’ORL, la médecine générale ou encore la santé grand public. Nous sommes également présents dans l’univers de la dermo-cosmétique avec les gammes Topicrem et Charlieu. Doté de nos propres outils de production, nous sommes en capacité de maîtriser nos développements industriels. Le projet d’entreprise est fondamentalement axé sur le talent de ses collaborateurs. Nous valorisons l’esprit d’entreprendre, le pragmatisme et la responsabilisation au sein d’une organisation bienveillante. Avec l’ensemble des équipes de Mayoly Spindler rassemblées autour de ce projet, nous construisons chaque jour l’avenir et le développement de nos laboratoires dont les ambitions sont portées au niveau mondial.

**Le poste**
Le/la Chargé(e) de Qualification a pour mission principale la qualification des équipements de production, locaux, utilités et vérifications des transports, dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication.
- Gérer le planning annuel de ses activités, en assurer la mise à jour mensuelle.
- Assurer la qualification des équipements dont il/elle a la charge.
- Planifier la mise en place, et le suivi de la réalisation de ses activités.
- Participer, si nécessaire, à la rédaction du cahier des charges.
- Rédiger les protocoles, les fiches de tests, exécuter les tests.
- Participer si nécessaire, aux FAT chez le fournisseur puis accompagner les intervenants extérieurs dans les phases sur site (SAT, QI, QO).
- Rédiger les écarts et les CAPA (actions correctives ou préventives).
- Rédiger le rapport de qualification d’équipement - vérification de transport.
- Rédiger et mettre à jour la documentation qualité en rapport avec l’activité.
- Suivre des indicateurs qualité de son activité.
- Assurer le maintien de l’état qualifié/validé des équipements.
- Participer aux projets d’entreprise en apportant son expertise, les contraintes de Q/V/M.
- Participer si nécessaire aux audits clients, et aux inspections des autorités.
- Analyser l’impact des changements relatifs à l’activité.
- Participer à la mise à jour des données présentées en Comités de Validation et Comité Qualité.
- Assurer le reporting à sa hiérarchie.
- Être back-up des activités de métrologie, si nécessaire.

**Profil recherché**
La fonction nécessite d’avoir un niveau Bac +2/3 minimum, orienté technique avec spécialisation en qualité (type DUT mesures physiques, QIABI), et une expérience de 3 ans minimum dans une fonction similaire.
- Connaissance des exigences réglementaires en matière de Qualification en milieu pharmaceutique/ règles BPF et HSE
- Connaissance du fonctionnement d’une usine de production.
- Connaissance des outils bureautiques (Word, Excel, Powerpoint, Outlook, Internet,).
- Connaissance de l’anglais.
- Appliquer les dans toute intervention.
- Communiquer avec des interlocuteurs différents dans des situations variées.
- Compétences dans la rédaction des procédures, protocoles et rapports d'étude.
- Esprit d'analyse et force de proposition pour identifier et effectuer des recommandations d'amélioration.
- Travailler en équipes pluridisciplinaire et en mode projet.

**Éléments nécessaires pour postuler**

**Conditions pratiques**
- CDI
- Temps plein

**Niveau d'expérience requis**
Expérience exigée**Niveau d'étude requis**
Bac +2 à Bac +4
**Permis requis**
- Permis non obligatoire

**Prise de poste**
Dès que possible
**Type de salaire**
A définir selon profil
**Localisations**
77190 Dammarie-les-Lys, Seine-et-Marne, Île-de-France

Type d'emploi : Temps plein, CDI