Attaché Affaires Réglementaires

Descriptif du poste

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires France & International, vous serez en charge de l élaboration des dossiers d enregistrement produits pour la France principalement, en adéquation avec les exigences réglementaires locales, en vue de l obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché.

Vous serez le/la garant(e) de toutes les activités réglementaires dossiers produits, en collaboration avec les contacts locaux.

Dans ce cadre, vos principales missions seront:

- Gérer les dossiers d enregistrement et s assurer du maintien des enregistrements (renouvellement, variation ):

- Elaborer la stratégie réglementaire locale (soumission ou interaction) avec le responsable réglementaire local pour validation par le responsable de département
- Assurer le contact avec les autorités de santé directement ou indirectement (filiales/partenaires)
- Coordonner la constitution des dossiers (CMC, pré-clinique, clinique), assurer la préparation des éléments nécessaires à la partie administrative des dossiers et coordonner la soumission avec les contacts locaux
- Vérifier la conformité de la documentation associée à toutes les actions réglementaires
- Rédiger les RCPs, notices et étiquetage en collaboration avec les filiales/consultants
- Assurer le soutien technique aux pays en leur fournissant tout ou partie des dossiers demandés par les autorités
- Contribuer à la réflexion, à la rédaction de commentaires ainsi qu à des propositions de textes réglementaires émanant des autorités de santé le cas échéant.
- Conseiller les autres départements sur les aspects réglementaires
- Assurer une veille réglementaire
- S'assurer du respect des bonnes pratiques (BPx)

Ce que vous vous proposons au sein d'une entreprise à taille humaine:

- Participer au développement de notre laboratoire biopharmaceutique en pleine croissance, à la pointe de la médecine de précision, et évoluer dans un environnement dynamique où l agilité, la simplification et la responsabilisation sont incarnés.
- Travailler pour une cause éthique, qui apporte du sens aux actions de chaque collaborateur, en restant focus sur notre mission collectivement partagée : améliorer la qualité de vie des patients souffrant d allergies.
- Rejoindre un réseau mondial de collaborateurs engagés favorisant ainsi les échanges internationaux, la diversité et l inclusion où vous pourrez pleinement exprimer votre savoir-faire et votre savoir-être.

Profil recherché
- Vous êtes Ingénieur(e) ou Pharmacien(ne) avec une spécialisation en affaires réglementaires, et disposez d’une expérience professionnelle de minimum 3 ans dans une fonction similaire.
- Lors de votre parcours, vous avez eu l’occasion de développer vos connaissances de la réglementation du médicament française & européenne.
- Vous maîtrisez la préparation des dossiers d’enregistrements & de variations pharmaceutiques et vous êtes en mesure de participer aux réflexions concernant la stratégie réglementaire globale.
- Idéalement, vous connaissez également les dossiers réglementaires CMC.

Au-delà de votre rigueur et de votre capacité d’organisation, vous êtes reconnu(e) pour votre esprit critique, votre capacité d’analyse et de synthèse.
- Vous disposez d’un bon relationnel et appréciez le travail en équipe.
- Anglais courant lu, écrit, parlé indispensable compte tenu des échanges à l’international.
- LANGUESAnglais
- SAVOIR-ÊTRE- Capacité d'analyse- Capacité de synthèse**Voir plus**
- SAVOIR-FAIREAdministratif
Allergologie

**Voir plus**

Entreprise

With over 90 years' combined experience, NES Fircroft (NES) is proud to be the world's leading engineering staffing provider spanning the Oil & Gas, Power & Renewables, Infrastructure, Life Sciences, Mining, Automotive and Chemicals sectors worldwide. With more than 100 offices in 45 countries, we can provide our clients with the engineering and technical expertise they need, wherever and whenever it is needed. We offer contractors far more than a traditional recruitment service, supporting with everything from securing visas and work permits, to providing market-leading benefits packages and accommodation, ensuring they are safely and compliantly able to support our clients.

Autres offres de l'entreprise

**Personne en charge du recrutement**
Hassania EL MARKA - _Recruitment Consultant_

Salaire

A partir de 55 k€ brut annuel

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 2 ans

Métier

Pharmacien

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Pas de déplacement

Secteur d’activité du poste

CONSEIL POUR LES AFFAIRES ET AUTRES CONSEILS DE GESTION

Télétravail

Total possible