Charge Qualite Et Affaires Reglementaires

il y a 4 jours

Digoin, France SAS LABORATOIRES COLUXIA Temps plein

Basée à Digoin (71), COLUXIA est une entreprise à taille humaine spécialisée dans la fabrication de pansements et dispositifs médicaux. Spécialiste des pansements traditionnels, COLUXIA se diversifie peu à peu dans le développement et la fabrication de pansements et patchs à forte valeur ajoutée.

Intégrée au Groupe GERGONNE (groupe industriel, familial et indépendant originaire d’Oyonnax dans l’Ain) depuis 2011, et dotée d’une forte solidité financière, COLUXIA a la volonté et les moyens de croître.

Si vous recherchez une structure animée par une stratégie industrielle (et non financière), avec une forte culture du produit, dans laquelle vous pourrez vous rendre utile et constater les fruits de votre travail, vous souhaitez participer à un projet industriel et commercial très innovant et à fort potentiel, alors, rejoignez-nous

Nous recherchons des collaborateurs motivés et désireux de s'inscrire dans un projet d'entreprise ambitieux sur le long terme.
- COLUXIA recherche un **Chargé Qualité et Affaires Règlementaires (H/F)**

Rattaché(e) à un cadre expérimenté, Responsable Qualité, vous jouerez un rôle clé dans la conformité réglementaire de nos dispositifs médicaux selon le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et dans le maintien et l’amélioration de notre Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme aux normes ISO 13485 et ISO 9001.

Vous interviendrez tout au long du cycle de vie des produits, de leur conception à leur mise sur le marché et leur surveillance post-commercialisation.

**VOS MISSIONS**
- **Affaires réglementaires**_
- Assurer une veille réglementaire active (analyse et diffusion des évolutions)
- Rédiger, structurer et mettre à jour les dossiers techniques
- Gérer l’enregistrement et la mise à jour des produits dans EUDAMED
- Vérifier la conformité réglementaire des étiquetages, notices, allégations et supports marketing
- Accompagner la gestion des évolutions réglementaires impactant les produits et le SMQ
- **Qualité**_
- Participer au suivi et à l’amélioration continue du SMQ (ISO 13485, ISO 9001, MDR)
- Gérer les non-conformités, les CAPA, les réclamations clients et fournisseurs
- Contribuer à la préparation et au déroulement des audits (internes, fournisseurs, externes : organismes notifiés, autorités compétentes, clients)
- Intervenir dans la qualification des équipements (QI, QO, QP) : rédaction de protocoles, réalisation des tests, rédaction des rapports
- Participer à la validation des procédés de fabrication
- Réaliser ou superviser les contrôles qualité à réception des matières premières et articles de conditionnement, ainsi que les contrôles des lots produits finis

**PROFIL RECHERCHE**
- Vous êtes titulaire d’un diplôme Bac+5 (Master, école d’ingénieur, faculté de pharmacie), avec une spécialisation en qualité, affaires réglementaires ou dispositifs médicaux
- Vous disposez d’une première expérience réussie (alternance, stage long ou poste) dans un environnement certifié ISO 13485 et/ou ISO 9001
- Vous maîtrisez les exigences du Règlement (UE) 2017/745 (MDR)
- Vous êtes rigoureux(se), organisé(e), autonome et doté(e) d’un bon esprit d’analyse
- Vous avez une bonne aisance en anglais, tant à l’écrit qu’à l’oral

**par mail**

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Horaires:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Lieu du poste : En présentiel

  • Géomètre (F/H)

    il y a 1 semaine

    Digoin, France ENTREPRISE GEORGES BOUHET Temps plein

    Descriptif du poste En contact direct avec les équipes sur le terrain, le(a) géomètre qui rejoindra la société aura pour principales missions: - Suivi du planning avec les conducteurs de travaux - Gestion des implantations sur les chantiers - Réalisation de plans de récolement - Accompagnement des chefs de chantiers et chefs d’équipes dans...

  • Contrôleur Qualité Et Process

    il y a 3 jours

    Digoin, France Pôle Emploi Temps plein

    Rattaché(e) au Responsable Qualité, vous aurez pour principales missions : - Réalisation des contrôles qualités produits en fonction des cahiers des charges ou des spécifications. Consigner. Analyser / Evaluer les risques. Alerter. Remettre en conformité - Réalisation des audits 5S : Système interne d'amélioration continue - Programmation et...

  • Audioprothésiste CDI — Centre Auditif Moderne

    il y a 2 semaines

    Digoin, France Jober Group | Recrutement Dentaire ? et Medical ? Temps plein

    Une entreprise de recrutement recherche un audioprothésiste H/F pour un centre auditif moderne à Digoin. Vous serez chargé(e) de l'appareillage, des audiogrammes et des prises d’empreintes des patients. Ce poste offre un cadre de travail convivial avec des équipements haut de gamme. La rémunération est fixée entre 4000€ et 4500€ bruts par mois,...

  • Chef de Quai

    il y a 2 semaines

    Digoin, France Pôle Emploi Temps plein

    Vos missions : Quais : - Superviser l'activité cariste, aider et remplacer un cariste en fonction de l'activité, remonter et solutionner les non-conformités - Définit le planning quotidien afin d'organiser les activités de déchargement, chargement, de transbord et logistiques. - Suit l'état des stocks des accessoires nécessaires à l'arrimage et au...

  • Mecanicien Industrielle H/F

    il y a 2 jours

    Digoin, France Local Intérim et Recrutement Temps plein

    Local intérim et recrutement, c'est votre agence d'emploi de proximité. Découvrez un partenaire proche de vous, engagé dans la diversité des métiers et dédié à votre réussite professionnelle. Mécanicien industriel1 (H/F) Poste Nous sommes actuellement à la recherche d'un Mécanicien industriel H/F pour notre client, entreprise de renommée de la...

  • responsable multimedia/culture et pem gem

    il y a 2 semaines

    Digoin, Bourgogne-Franche-Comté, France Ec Varennes sur Seine Temps plein

    DescriptionVous aimez relever des challenges & vous impliquer dans la vie d'une entreprise.Devenez notre nouveau RESPONSABLE RAYON MULTMEDIA/CULTURE ET PEM/GEM (H/F).Vous organisez & coordonnez l'activité du secteur dédié selon les objectifs commerciaux de notre établissement :Vous managez une équipe à qui vous apportez, grâce à votre expérience, un...

  • Facteur Polyvalent Digoin

    il y a 4 jours

    Digoin, France Le Groupe La Poste Temps plein

    La Poste Groupe change, nos métiers évoluent. Etre toujours au plus près des Français, développer la confiance dans le numérique et être acteur de la transformation écologique, c'est aussi le sens de notre métier. Rejoindre La Poste Groupe, c'est rejoindre une entreprise responsable, riche de ses 238 000 collaborateurs ! Pour l'égalité des...

  • Audioprothésiste H/F

    il y a 1 semaine

    Digoin, Bourgogne-Franche-Comté, France Jober Group | Recrutement Dentaire 🦷 et Medical 🩺 Temps plein

    Emploi Audioprothésiste H/F - Digoin 71Nous recrutons un audioprothésiste H/F pour intégrer un centre auditif situé à Digoin, en Saône-et-Loire, dans le cadre d'un CDI à temps plein.Description Et MissionsEn tant qu'audioprothésiste, vous exercerez au sein d'un environnement professionnel structuré et bénéficierez d'excellentes conditions...

  • Géomètre-topographe (H/F)

    il y a 2 semaines

    Digoin, France ENTREPRISE GEORGES BOUHET Temps plein

    Offre n° 199QQSX Géomètre-topographe (H/F) VOS MISSION Suivi du planning avec les conducteurs de travaux Gestion des implantations sur les chantiers Réalisation de plans de récolement Accompagnement des chefs de chantiers et chefs d'équipes dans l'utilisation des outils topographiques sur le terrain (GPS, Bull GPS Trimble) Veille réglementaire et...

  • Audioprothésiste H/F

    il y a 2 semaines

    Digoin, France Jober Group | Recrutement Dentaire ? et Medical ? Temps plein

    2 days ago Be among the first 25 applicants This range is provided by Jober Group | Recrutement Dentaire 🦷 et Medical 🩺. Your actual pay will be based on your skills and experience — talk with your recruiter to learn more. Base pay range Emploi Audioprothésiste H/F - Digoin 71 Nous recrutons un audioprothésiste H/F afin d’intégrer un centre...