Clinical Affairs

**Rejoignez Louna Aesthetics, startup pionnière en médecine esthétique régénérative**

Louna Aesthetics est une entreprise innovante, spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux injectables et de cosmétiques de haute qualité.
Notre mission : repousser les frontières de la science pour sublimer la beauté naturelle, avec des produits sûrs, efficaces et porteurs de sens.

**Objectif du poste**

Rattaché(e) à la direction Recherche & Développement, vous pilotez les activités cliniques en lien avec le développement et la surveillance de nos dispositifs médicaux.

Vous assurez un rôle transversal alliant **rédaction scientifique**, **coordination opérationnelle d'études cliniques**, et **gestion des sous-traitants (CRO, investigateurs, fournisseurs)**.

**Missions principales**

**1. Rédaction et documentation clinique**
- Rédaction de la **documentation réglementaire clinique**:

- Plan d’investigation clinique (CIP),
- Brochure investigateur (IB),
- Plan de gestion des risques cliniques,
- Plan et rapport PMCF,
- Clinical Evaluation Report (CER) avec l’équipe RA.
- Préparation des soumissions éthiques et réglementaires.
- Revue scientifique de la littérature liée aux dispositifs et molécules utilisées.

**2. Gestion des études cliniques (avec ou sans CRO)**
- Coordination des études cliniques en lien avec les KOLs, investigateurs, CRO, fournisseurs et autorités.
- Si la gestion est internalisée : suivi logistique, monitoring, collecte des données, saisie CRF, eTMF, etc.
- Si une CRO est mandatée : suivi des livrables, réunions d'avancement, validation des documents et contrôle qualité.
- Rédaction ou validation des contrats investigateurs, budget d’étude, suivi des paiements.
- Suivi des événements indésirables, rapports de sécurité, et documentation vigilance.

**3. Post-market clinical follow-up (PMCF)**
- Suivi des retours patients / médecins, questionnaires de satisfaction, retours cliniques.
- Participation aux études réelles post-commercialisation (retrospective ou prospective).
- Support aux audits et inspections liés aux études cliniques.

**Profil recherché**

**Formation**:

- Master ou Doctorat en Sciences de la Vie, Pharmacie, Médecine, Biomédical.
- Certification ARC ou formation ISO 14155 appréciée.

**Expérience**:

- Expérience confirmée (min. 2-3 ans) dans les **essais cliniques de dispositifs médicaux** (idéalement classe III).
- Aisance dans la rédaction réglementaire et la coordination d’études.
- Connaissance de l’ISO 14155, MDR 2017/745, GCP, MEDDEV.

**Compétences**:

- Excellent rédactionnel en français et anglais.
- Sens de l'organisation, autonomie, rigueur scientifique.
- Capacité à interagir avec médecins, KOLs, CRO, fabricants et autorités.

**Type de contrat**: CDI à 80%

Type d'emploi : CDI
Statut : Cadre

Rémunération : 28 000,00€ à 40 000,00€ par an

Lieu du poste : En présentiel