Emplois actuels liés à Manager, QA Operations - Châtillon - DBV Technologies

  • Director, Quality Assurance Operations

    il y a 1 semaine

    Châtillon, France DBV Technologies Temps plein

    **Description du Poste**: Ce poste supervisera les opérations d'assurance qualité (QA) auprès de divers CDMO (Contract Development and Manufacturing Organizations), en veillant à ce que nos produits répondent aux normes les plus élevées en matière de sécurité, d’efficacité et de conformité réglementaire (FDA, EMA, ICH, etc.). Le/la...

  • Senior Director, Regulatory Affairs

    il y a 6 jours

    Châtillon, France Perrigo Company plc Temps plein

    Senior Director, Regulatory Affairs – CMC, Regulatory Operations & Lifecycle Management Join to apply for the Senior Director, Regulatory Affairs – CMC, Regulatory Operations & Lifecycle Management role at Perrigo Company plc. At Perrigo, we are driven by our mission to Makes Lives Better Through Trusted Health and Wellness Solutions, Accessible to All....

  • Junior Operations Manager

    il y a 1 semaine

    Châtillon, France AUTO1 Group Temps plein

    **Notre entreprise**: Dans le cadre de notre croissance, nous recherchons notre futur(e) **Junior Operations Manager**(H/F). **Tes missions**: **Tes missions**: - Participer activement à la gestion du risque liés à la gestion du stock pour l'ensemble du groupe - Participer à l'élaboration de la stratégie au suivi des cas à risque concernant le...

  • Junior Operations Manager

    il y a 1 semaine

    Châtillon, France AUTO1.com Temps plein

    **Description de l'entreprise** Dans le cadre de notre croissance, nous recherchons notre futur(e) **Junior Operations Manager**(H/F). **Description du poste** Tes missions**: - Participer activement à la gestion du risque liés à la gestion du stock pour l'ensemble du groupe - Participer à l'élaboration de la stratégie au suivi des cas à risque...

  • Inventory Manager

    il y a 2 semaines

    Châtillon, Île-de-France AUTO1 Group Temps plein

    Description de l'entreprise AUTO1 Group est la principale plateforme digitale européenne pour l'achat et la vente de véhicules d'occasion. En tant qu'entreprise technologique dynamique, nous révolutionnons l'industrie de l'automobile avec nos marques , et Autohero. Notre solide équipe de 5 500 collaborateurs se consacre à rendre le commerce et le...

  • Inventory Manager

    il y a 7 jours

    Châtillon, Île-de-France AUTO1 Group Temps plein

    Description de l'entreprise AUTO1 Group est la principale plateforme digitale européenne pour l'achat et la vente de véhicules d'occasion. En tant qu'entreprise technologique dynamique, nous révolutionnons l'industrie de l'automobile avec nos marques , et Autohero. Notre solide équipe de 5 500 collaborateurs se consacre à rendre le commerce et le...

  • IS Project Manager

    il y a 17 heures

    Châtillon, Île-de-France DBV Technologies Temps plein

    du Poste :Rejoignez DBV Technologies, une biotech en pleine expansion et participez à façonner la transformation digitale des fonctions clés de l'entreprise Vous avez envie de travailler au cœur de l'innovation biotechnologique ? Vous êtes passionné(e) par les systèmes d'information, les nouvelles technologies et l'amélioration continue ? Vous...

  • Global is/it delivery manager – plm f/h

    il y a 2 semaines

    Châtillon, France Orano Temps plein

    Opérateur international de premier plan dans le domaine des matières nucléaires, Orano apporte des solutions aux défis actuels et futurs, dans l’énergie et la santé. Son expertise ainsi que sa maîtrise des technologies de pointe permettent à Orano de proposer à ses clients des produits et services à forte valeur ajoutée sur l’ensemble du cycle...

  • Administrateur CRM Salesforce Service Cloud

    il y a 1 semaine

    Châtillon, Île-de-France Smartpoint Temps plein

    DÉPLOIEMENTConfigure et dimensionne les plateformes en fonction des performances requisesMet en place des procédures et outils de surveillance permettant de garantir la haute disponibilité des infrastructuresParticipe aux phases de validation technique lors des mises en production ou des évolutionsTravaille en coordination avec les équipes OPS, QA, DEV,...

  • Project Manager H/F

    il y a 2 semaines

    Châtillon, France Auto1 Temps plein

    Rattaché(e) directement à notre Responsable Projets BtoB et proche du Directeur auto1.com France, tu vas jouer un rôle crucial dans le développement de projets pour l'ensemble de nos équipes commerciales d'achat et revente de véhicules d'occasion ainsi que la direction opérationnelle, soit près de 300 personnes engagées chaque jour pour offrir la...

Manager, QA Operations

il y a 3 semaines

Châtillon, France DBV Technologies Temps plein

**Description du Poste**:
Gérer tous les aspects des événements qualité chez les fournisseurs et les CMO/CDMO afin de garantir que les activités opérationnelles respectent les BPF (bonnes pratiques de fabrication), les accords techniques de qualité, les exigences réglementaires, ainsi que la politique qualité de DBV et les procédures opérationnelles standard (SOP) pertinentes.

**Missions**:
**Activités GxP : Activités pharmaceutiques liées aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)**:

- Veiller à la conformité avec la politique qualité pour les activités des CMO/CDMO et les opérations AQ de DBV.
- Assurer la supervision des CMO/CDMO.
- Être le point de contact avec les CMO pour les demandes opérationnelles.
- S’assurer que tous les aspects de la manipulation, de la fabrication et de la distribution des produits respectent la politique qualité de DBV, les accords techniques qualité en vigueur, qu’ils répondent aux exigences réglementaires cGMP pertinentes et qu’ils soient réalisés conformément aux SOP applicables.
- Participer aux évaluations des risques qualité des CMO/CDMO. Suivre l’exécution des plans de remédiation pour garantir une résolution adéquate des problèmes.
- Évaluer les tendances qualité et promouvoir l’amélioration continue des processus.
- Apporter la présence qualité et contribuer aux réunions techniques avec les CMO/CDMO ; établir des relations de travail efficaces avec une communication claire, des actions définies et des objectifs précis.
- S’assurer que les services fournis par les CMO/CDMO répondent aux attentes définies dans les Accords Techniques Qualité (QTA).
- Se rendre fréquemment sur site chez les CMO/CDMO.
- Garantir la préparation des sites aux inspections réglementaires chez DBV et chez les CMO, si nécessaire.
- Gérer les incidents qualité (écarts, réclamations, rappels, contrefaçons et falsifications) selon les termes du QTA.
- Remonter tout problème conformément à la politique d’escalade de DBV et initier toute action marché requise.
- S’assurer que les fournisseurs (CMO/CDMO) fournissent la revue annuelle produit (APR) pour les produits commerciaux.
- Évaluer chaque année la performance des CMO.
- Mettre en œuvre et maintenir les procédures opérationnelles standard (SOP) définissant l’ensemble des processus de gestion des CMO/CDMO.
- Participer au reporting des activités AQ liées aux CMO/CDMO, y compris l’évaluation des risques, le reporting et la gestion des indicateurs clés de performance (KPI) définis.
- Maintenir ses formations à jour.
- Participer régulièrement aux réunions avec les CMO/CDMO.

**Réalisation d’une évaluation initiale de conformité aux BPF**:

- Rédiger/mettre à jour les procédures qualité liées aux activités.
- Contribuer à la mise à jour des QTA établis avec les différents CMO.
- Vérifier, à travers la revue documentaire, la conformité des activités des CMO.
- Assurer la supervision qualité des activités des opérations AQ.
- Apporter son soutien à la préparation du BLA (Biologics License Application).

**Organisation Assurance Qualité (AQ)**:

- Participer à la définition du système qualité de l’entreprise.
- Développer et mettre à jour les systèmes et outils d’assurance qualité (procédures, checklists, supports d’information).
- Proposer des améliorations qualité.

**Indicateurs de performance (KPI)**:

- Définir les besoins utilisateurs pour les indicateurs clés (tableaux, métriques).
- Mettre à jour et commenter les KPI qualité du département AQ Opérationnelle et définir des plans d’action si nécessaire.

**Compétences**:
**Profil**:

- ** Docteur en pharmacie ou ingénieur qualité**
- **Minimum 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique** à des postes en assurance qualité opérationnelle

**Compétences**:

- Excellente connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des réglementations applicables aux produits combinés en Europe et aux États-Unis
- Solide expérience des réglementations de la FDA
- Très bonnes compétences en travail d’équipe et en communication
- Profil pragmatique, organisé et rigoureux
- Bonne capacité d’analyse et de rédaction de documents clairs et précis
- Anglais professionnel

**Compétences comportementales**:

- _ Curiosité : Désir démontré d'apprendre, d'explorer et de comprendre de nouvelles choses._
- _Courage : Capacité à affronter la peur, l'incertitude et les défis avec confiance et détermination._
- _Collaboration : Travailler avec les autres pour atteindre un objectif commun._
- _Crédibilité : Construit la confiance, est fiable, agit avec éthique et intégrité._