Coordinateur D’études Cliniques

Prise de poste non définie BAC +5 Paris

Nombre de poste : 1 CDI Rémunération non définie

**Description du poste et des missions**:
**À propos de Cellectis**

Cellectis est une entreprise d’édition du génome, qui développe les premiers produits thérapeutiques d’immunothérapies allogéniques fondées sur des cellules CAR-T, inventant le concept de cellules CAR-T ingéniérées sur étagère et prêtes à l’emploi pour le traitement de patients atteints de cancer, et une plateforme permettant de réaliser des modifications génétiques thérapeutiques dans les cellules souches hématopoïétiques dans diverses maladies.

Cellectis promeut l'égalité des chances, qui valorise la diversité et l’inclusion au sein de ses équipes. Notre politique de recrutement repose uniquement sur les qualifications inhérentes au poste à pourvoir et l’adhésion à nos valeurs **EDIT2** **:E**quité **D**étermination **I**ngéniosité **T**ravail en Equipe **T**ransparence & confiance.

Rejoignez une équipe engagée et passionnée de plus de 140 collaborateurs à Paris

**Descriptif du poste**

Le/La Coordinateur d’études cliniques est responsable de l'exécution et de la coordination de toutes les activités requises pour la mise en place, le suivi et la clôture de ou des études cliniques qui lui sont confiées, en étroite collaboration avec le VP, Operations cliniques ou toute autre personne désignée par lui. Le/la Coordinateur d’études cliniques est l’interlocuteur privilégié de ou des études et assure la coordination avec toutes les parties prenantes (interne et externe tels que les prestataires, investigateurs) afin d'atteindre les objectifs des études dans un environnement hautement dynamique et complexe, dans le respect des intérêts de l’entreprise, des dispositions législatives et réglementaires en vigueur et conformément aux bonnes pratiques cliniques.

Le titulaire de ce poste gérera les tâches essentielles et les responsabilités de manière aussi indépendante que possible, tout en bénéficiant des conseils et de la supervision du VP, Opérations cliniques, ou de la personne désignée, si nécessaire. Ce poste contribue et soutient les efforts de recherche et de développement de l'entreprise qui a pour objectif de développer des produits thérapeutiques de grande valeur pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits. Ce poste relèvera du VP Operations Cliniques ou de son représentant.

**Missions**
- Assurer la gestion de tous les aspects opérationnels de l’étude clinique conformément aux procédures opérationnelles standard de l'entreprise, aux réglementations ICH/GCP et aux manuels et procédures spécifiques à l'étude.
- Assurer le leadership, la motivation, la direction des collaborateurs de l'étude (interne et externe).
- Développer et gérer l’échéancier de l'étude.
- Gérer l'avancement des études pour s'assurer de la conformité et du respect du plan de projet, des normes et réglementations applicables, des modes opératoires normalisés internes. Identifier, évaluer les problèmes et phases critiques et mettre en œuvre des plans d’actions et solutions en collaboration avec les membres de l’étude, de façon à minimiser les risques, y compris la communication avec la direction si nécessaire.
- Rédiger ou participer à la rédaction des protocoles cliniques, des amendements, des formulaires de consentement éclairé, des manuels d'étude et des plans d'étude, des formulaires de collection des données et de tout autre document lié à l’étude en collaboration avec les membres de l'étude.
- Préparer et gérer les soumissions aux comités d’éthique en collaboration avec les prestataires.
- Organiser et diriger les réunions internes avec les collaborateurs de l'étude, les réunions externes avec les investigateurs et les prestataires.
- Sélectionner les différents prestataires amenés à intervenir dans les études.
- Superviser et évaluer la performance des prestataires, ainsi que celles des ARCs sur le terrain : évaluer les problèmes et mettre en œuvre des solutions.
- Participer à la formation des ARC et des prestataires sur les protocoles et autres documents de(s) étude(s).
- Participer à l’identification, la sélection, la qualification et l’initiation des centres cliniques. Revoir les rapports de visites de suivi d’étude et les lettres de visite et évaluer la performance des centres cliniques.
- Développer et maintenir de bonnes relations de travail avec les investigateurs et le personnel de l'étude.
- Revoir ou approuver les dossiers de libération des produits à l’étude (IMP), et gérer la comptabilité et la réconciliation des IMP.
- Négocier et gérer les contrats et budgets des prestataires et des centres cliniques et gérer les paiements, en collaboration avec le VP, Opérations cliniques ou la personne désignée.
- Superviser les activités de surveillance et étudier l