Pharmacien Assurance Qualité

Prise de poste : 25/09/2024 Pharmaciens Paris

Nombre de poste : 1 CDI À négocier

**Description du poste et des missions**:
**MISSIONS PRINCIPALES**
- Participe à l’amélioration continue de la Qualité de la filiale dans le cadre du système Qualité Exploitant
- Préparation active et continue aux audits et inspections (Inspection readiness)
- Maintient du système documentaire Exploitant et réalisation des actions de formation associées
- Gestion du processus des Product Quality Review (PQR)

**ACTIVITES PRINCIPALES**

DEVELOPPEMENT ET GESTION DE LA QUALITE
- Développe, met en place et s’assure du maintien du système local de management de la Qualité
- Participe au suivi et à l’amélioration continue du système qualité par le suivi du pilotage de la qualité au moyen d’indicateurs appropriés et en adoptant une approche « risk mitigation »
- Met en place et s’assure du suivi du système documentaire Exploitant,
- Met en place et s’assure du suivi des formations réglementaires obligatoires, en particulier les formations qualité, pour tous les collaborateurs de l’entreprise,
- Gère le processus des Product Quality Review (PQR) en lien avec les usines, les équipes Assurance Qualité Produit et Distribution et les équipes globales.
- S’assure de la qualité des Bonnes Pratiques de l'information promotionnelle, dans le cadre de la Charte de l’Information Promotionnelle et de son référentiel de certification en vigueur ; Anime et coordonne le comité de pilotage de la Charte de l’Information Promotionnelle,
- S’assure de la qualité des Bonnes Pratiques des collaborateurs terrain non promotionnel dont les collaborateurs en charge de l’information médicale et scientifique
- Assure la liaison avec les équipes globales Qualité et la transposition des exigences au sein de la filiale
- Collabore avec les équipes locales et les sensibilise au respect des engagements pris notamment dans le cadre de non-conformités et du déploiement d’initiatives stratégiques par les équipes globales
- Assure l’interface avec les départements Assurance Qualité Produits et Assurance Qualité Distribution dans le cadre du suivi du système qualité de l’établissement exploitant
- Assure l’interface avec les BUs (médical et commercial) et les autres départements dans le cadre de la mise en place et du suivi des exigences liées à l’activité de l’exploitant et des requis du global
- Coordonne les audits et les inspections
- Participe à la préparation de la Revue Annuelle de Direction
- Coordonne et organise la soumission l’Etat des Lieux, annuellement, à l’ANSM.

**SUIVI ET MISE A JOUR DOCUMENTAIRE
- S’assure et gère le système documentaire et le développement des procédures et documents locaux (SOPs et documentation associée contrôlée ou autre élément du système documentaire) en conformité avec la réglementation et les politiques et procédures globales en vigueur ; anime le comité de pilotage,
- Fait le lien et anticipe les actions requises avec les autres départements de la filiale afin d’assurer le maintien de l’unicité du système documentaire de l’établissement exploitant,
- S’assure de la mise en place adéquate des procédures requises dans le cadre des activités qualité produit et distribution pharmaceutique des produits ; en particulier assure l’interface fonctionnel,
- S’assure du maintien et de la cohérence des documents de l’établissement exploitant.

**PREPARATION ET COORDINATION DES INSPECTIONS ET DES AUDITS**
- Anticipe les besoins requis en termes d’inspection dans le cadre de l’activité de l’exploitant,
- Définit annuellement le programme de revues qualité à valider par le Pharmacien Responsable, coordonne sa mise en œuvre, réalise des revues qualité et s’assure de la mise en place d’actions correctives et préventives le cas échéant,
- Apporte son soutien, coordonne, participe à la mobilisation de tous les acteurs concernés dans le cadre de la préparation et de la réalisation des inspections et audits ; assure l’interface avec les autorités de santé en cas d’inspection,
- A l’issue d’audits ou d’inspection, s’assure de la mise en place des actions correctrices et préventives et du suivi des engagements jusqu’à leur clôture.

**FORMATION ET CONSEILS**
- Contribue à la promotion de la Qualité au sein de Pfizer par des actions de sensibilisation et la mise en place d’une démarche d’amélioration continue de la qualité
- Développe et mène les actions de formation conformément aux exigences et aux objectifs définis,
- Veille à ce que les formations liées aux processus soient inclus dans les listes de formation (Job roles) appropriées,
- Définit le plan des formations requises dans le cadre de l’activité exploitant, s’assure de leur mise en place et de leur suivi.

**Profil souhaité**:
**COMPETENCES CLES**
- Etre rigoureux en appliquant les règles e