Data Manager/biostatisticien Au Cic

Description de l'établissement:
Le CHU de Martinique est un établissement public de santé assurant une triple mission de Soins, d'Enseignement et de Recherche. Le CHU de Martinique répond aux besoins en soins de proximité de la population et assure également des missions spécifiques de santé publique ainsi que la prise en charge de pathologies lourdes ou compliquées.

Il est engagé dans une politique de coopération dans la Caraïbe visant à accueillir et assurer des soins à des patients en situation critique ou relevant de spécialités non disponibles dans les autres îles de la Caraïbe.

Par ailleurs, il participe à la formation et à l'enseignement des professionnels de santé, aidant au développement de l'offre interrégionale.

Le CHU de Martinique est un établissement multi-sites : le site Pierre Zobda Quitman (PZQ 1, 2 et 3), la Maison de la Femme, de la Mère et de l'Enfant, le Centre Emma Ventura, le site Albert Clarac (commune de Fort de France), le site de Mangot Vulcin (commune du Lamentin) et le site Louis Domergue (commune de Trinité).

Il se compose de Directions administratives et techniques, de pôles cliniques et médicotechniques qui prennent en charge des disciplines médicales, chirurgicales, obstétricales, gériatriques et gérontologiques, et de structures médico-sociales.

Description de la mission:
**Mission principale : Data Manager**

**Documentations**:

- Participe à la conception du cahier d’observation
- Rédige la section concernant la gestion des données dans les protocoles de recherche
- Rédaction du plan de data-management et de ses annexes (cahier des charges)
- Analyse d’impact et analyse de risque / protection des données (RGPD)
- Plan de validation des données (contrôles de cohérences)
- Documentation sur la structure de la base de données (Cahier d’observation annoté, description des tables)
- Rédige et mets à jour les SOPs lié son activité

**Développement et maintenance des outils de collecte de données**:

- Conception et validation des interfaces (masque de saisie) d’acquisition des données (internet, Cahier d’observation, questionnaire ) en conformité avec le protocole de l’étude
- Gestion et maintenance des eCRF (gestion des utilisateurs )
- Configuration des outils d’automatisation de validation et d’import de données provenant d’autre système
- Paramétrage des tests de cohérences on line et/ou off line pour valider la base de données en continu et rédaction des demandes de corrections (en lien avec les ARC/ Chef de Projet)
- Gestion des User Access Testing (validation par les utilisateurs finaux)
- Mise en production des systèmes de collecte
- Réalisation des programmes informatiques et production de listing des données individuelles et des tables de données destinées aux blindreview
- standardisation CDISC par programmation SAS (si nécessaire)

**Gestion et validation des données**:

- Édition et gestion des demandes de corrections issues de l’exécution des tests de cohérences
- Suivi et relance des centres investigateurs pour la résolution des queries
- Mise en place de métriques de suivi des activités de data-management (KPI / KRI)
- Collecte et contrôle des fichiers électroniques externes (gestion de compliance au traitement, dispositifs médicaux ) pour intégration à la base de données cliniques
- Organisation et animation de réunion de revue de données sur support (listings d’incohérences)
- Codage des pathologies et des traitements en utilisant les dictionnaires en vigueur (MedDRA / Who-Drug)
- Réconciliation avec la base de vigilance
- Proposition de standardisation des cahiers d’observations (éventuellement)
- Réalisation de bilan des actions menées pour vérifier la base de données finale et fournir une évaluation de la qualité de cette base avant transmission au statisticien en charge des analyses
- Préparation et animation des réunions de revue finale des données (blind review)
- Rédaction des comptes-rendus des réunions (Revue des données, Blind Review)
- Gel et verrouillage de la base de données cliniques

**Veille de l’information**:
Veille technologique sur les méthodes et/ou les outils

Veille réglementaire

Gestion des dictionnaires médicaux utilisés dans les bases de données cliniques

Mise en conformité aux standards CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium**)**

**Mission secondaire : Biostatisticien**

Mise en œuvre des études:

- Choix d’un modèle statistique et définition de la méthodologie biostatistique des études cliniques ou épidémiologiques
- Détermination du nombre de sujets nécessaires
- Rédaction de la section statistique du protocole
- Participation à la rédaction et à la validation du protocole
- Conception et/ou revue du plan d’analyse statistique
- Mise en place du plan expérimental des essais : méthodologie, critères d’évaluation, tests d’hypothèses, plans de randomisation
- Validation de la cohérence des données en collaboration avec la Data management
- Proposition du modèle statistique le plus en adéquation avec la probléma