Assureur Qualité Flux Vaccin

**NOTRE ENTREPRISE
Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale - c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nos collaborateurs créent tous les jours de la valeur par l’innovation dans les domaines de la Santé Humaine, de la Santé Animale et la fabrication de produits biopharmaceutiques en sous-traitance.

**LE POSTE**

Le ou la assureur qualité flux MSFP doit, dans le respect des valeurs du groupe, des règles HSE, de la politique AQ et du respect des enregistrements des produits : garantir la conformité BPF des opérations de production ainsi que la fluidité pour améliorer ou maintenir le taux de service du site et le rendre plus compétitif.

**_Principales responsabilités : _**
- Prendre connaissance des dysfonctionnements, évaluer leur criticité, et effectuer la communication adéquate
- Identifier, au cours des revues sur le terrain, les écarts aux process de production et en informer le Responsable d'Equipe, responsable de secteur de production et/ ou responsable assurance Qualité en vue de leur correction,
- Suivre et valider les fiches de déviation en collaboration avec les responsables d’équipe de production, en veillant aux délais de traitement de sorte que la déviation soit résolue au plus près de l’évènement.
- Analyser des récurrences.
- Accompagner les producteurs sur le terrain afin de faire respecter, avec le Responsable d’équipe, les pratiques BPF des opérations de production, notamment via les actions de sensibilisation ou de formation, les observations terrains et audits internes.
- Réaliser de façon indépendante, la vérification et l’approbation qualité process des dossiers de lot (enquête, fiche déviation, revue DDL, NOVA EM, données SAP). S’engager auprès du QP sur le risque qualité (ou non) lié au process
- Initier et/ou suivre les plans d’actions des Changes Contrôle et des CAPA. A l’aide de ses connaissances techniques, des process et des BPF, définir le niveau adéquat des actions à mettre en oeuvre et les besoins en validations/qualifications à réaliser. Effectuer l’analyse critique de contenu de la demande de changement et plan d’action associé
- Valider la conformité BPF des documents de production ou des documents qualité crées ou mis à jour (masterfile, procédures, modes opératoires, spécifications, ),
- Animer des formations AQ terrain (en groupe ou individuellement, y compris « nouvel arrivant ») auprès des techniciens de production et participer à leur qualification une fois formés
- Participer aux audits des procédés du flux selon le planning prévu avec le Responsable de Production et /ou le responsable AQ flux MSFP,
- Apporter, par une présence régulière en zone de production, un rôle de support en collaboration avec les responsables d’équipe ou techniciens, en identifiant les situations critiques et en proposant des solutions pour y répondre
- Connaître, appliquer et faire respecter les consignes en matière de Santé, Sécurité et Environnement et contribuer à l’amélioration de la politique BI en matière de HSE Remplacer, en fonction des absences, son collègue dans ses activités en routine (vérification Dossier de lot, traitement fiche d’écart)

**_Profil Recherché:

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**_Niveau Bac + 5 (pharmacien - ingénieur ou équivalent) avec 2 à 3 ans d'expérience au sein d'une fonction opérationnelle, idéalement dans le domaine de la production ou de l'assurance qualité de formes injectables.
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Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre autonomie, votre esprit de synthèse ainsi que pour vos capacités de communication et d’organisation. Pour ce poste, vous devrez faire preuve d’une grande force de conviction et de persuasion. Vous avez des connaissances dans différentes technologies : répartition des vaccins type liquide ou émulsion, lyophilisation, répartition aseptique.

En plus, vous avez une expérience dans le management transversal et en assurance qualité opérationnelle / production indispensable. Si vous possédez toutes ces qualités, ce rôle est fait pour vous

Vous vous reconnaissez dans le modèle de compétences AAI: Responsabilité (Accountability), Agilité (Agility), Intraprenariat (Intrapreneurship)? Alors rejoignez-nous
- Boehringer Ingelheim encourage la diversité en s’engageant notamment dans l’insertion et l’accompagnement des personnes en situation de handicap_