Évaluateur Généraliste Grossesse Et Allaitement

**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**
- Évaluation des dossiers de médicaments dans le cadre de l'activité Grossesse-Allaitement-Reproduction ;
- Pilotage et mise en œuvre du programme du pictogramme grossesse ;
- Participation à la mise en œuvre de la politique de santé publique médicaments et grossesse

***Activités principales**

**Pilotage et mise en œuvre du programme du pictogramme grossesse**
- Etablir un état des lieux y compris un benchmarking international
- Participer à l’élaboration de la feuille de route pour la mise en œuvre du programme
- Participer à l’élaboration des critères du pictogramme grossesse
- Piloter le volet métier du projet informatique « numérisation des RCP »
- Participer à l’organisation de la concertation des parties prenantes en relation avec les directions concernées

**Évaluation des dossiers de médicaments dans le cadre de l'activité Grossesse-Allaitement-Reproduction (libellé 4.6 « Fertilité, grossesse et allaitement » du RCP, interactions avec le groupe de travail Grossesse)**:

- Évaluation des données cliniques en articulation étroite avec les directions médicales
- Instruction du dossier en accord avec les recommandations européennes
- Rédaction en français ou en anglais de la partie en lien avec la « Fertilité, grossesse et allaitement » du rapport d'évaluation selon des modèles types relatifs aux différentes procédures nationales et européennes
- Contribution à la prise de mesures réglementaires
- Détermination des besoins en expertise externe : identification si le dossier à évaluer nécessite la consultation d’un expert externe (en lien avec la direction de l’évaluation) ou d’un passage en groupe de travail ou Comité scientifique permanent (connaissance de pratique sur le terrain, besoin d'avis collégial ou complémentaire, caractère innovant, impact majeur de santé publique, etc....),
- Mobilisation de l’expertise externe et du Comité scientifique permanent Reproduction - Grossesse - Allaitement lors de l’instruction des dossiers complexes ou transversaux.
- Préparation des éléments nécessaires à l'instruction du dossier pour l'expert et contribuer à identifier la nature des liens ou éventuels conflits d’intérêts de l'expert externes et autres intervenants dans l’évaluation.

Assurer la veille scientifique, réglementaire et technique en lien avec les services compétents

Participer à la mise en œuvre des actions de la politique de santé publique « Médicaments et Grossesse »

**Participation aux activités de détection**
- Organisation et suivi de la veille bibliographique sur la thématique
- Suivi des cas marquants « Grossesse »
- Analyse et détection régulière des cas d’effets indésirables en lien avec la thématique, à partir de la base nationale de pharmacovigilance (BNPV)
- Evaluation des signaux issus du programme de travail Metapreg et Regards,
- Présentation en réunion signal et CSP RGA si nécessaire
- Pour l’ensemble des signaux quelle que soit la source, élaboration des propositions de plans d’action et mise en œuvre et suivi.

**Activités secondaires**
- Pilotage de l’activité
- Assurer l’élaboration, la mise en œuvre et le respect des procédures qualité
- Participation au suivi et bilan des dossiers Grossesse (transmission, critères de transmission, nombre de dossiers, traitement, délais de traitement, etc...).
- Participation à l’amélioration du codage des EI grossesse dans la BNPV en étroite collaboration avec les administrateurs de cette base de données.
- Préparation de la position de l’agence et représentation dans les réunions européennes et internationales pour les dossiers de la thématique Grossesse-Allaitement-Reproduction.
- Participation aux audits du système de pharmacovigilance.
- Participation aux activités de formation à l’intérieur et à extérieur de l’agence.
- Contribution à la mise à jour du site Internet de l’agence dédié à la Grossesse.
- Rédaction de publications scientifiques, participation à des congrès scientifiques.
- Participation aux bilans annuels d’activité
- Participation au CSP RGA et préparation des dossiers présentés

**Profil recherché**:
**Formation / Diplôme**:
Doctorat en médecine ou en pharmacie ou en biologie.

Compétences dans le domaine de la reproduction et du développement et biostatistiques seraient un plus

**Expérience professionnelle requise**:

- Une expérience dans le domaine des produits de santé et plus spécifiquement dans le domaine de l'évaluation du risque pendant la grossesse.
- Une expérience dans la veille bibliographique.
- Une expérience en pharmacovigilance ou évaluation du risque

**Compétences clés recherchées**:
Aptitude au raisonnement scientifique indispensable,

Capacité de synthèse et très bonnes aptitudes rédactionnelles,

Capacité de travail en mode projet,

Réactivité et disponibilité,