Raqa Specialist

Descriptif du poste

The RA/QA Specialist Role ( Le rôle du spécialiste RA/QA)

Participe à la communication à l'intérieur et à l'extérieur de l'entreprise pour éduquer vos collègues et clients de Dental Monitoring en ce qui concerne les demandes de qualité et de réglementation.

S'assure que le système qualité est maintenu ou mis à jour en conformité avec les normes ISO 13485 et ISO 27001 et d'autres exigences de qualité (MDSAP) ou réglementaires applicables à l'avenir.

Dirige l'utilisation dans l'entreprise d'un logiciel de système qualité pour améliorer la traçabilité, la maintenance et éviter les pertes de temps par une automatisation des actions à faible valeur ajoutée.

Revoit les KPI qualité de l'entreprise et prépare les revues de gestion de la qualité, y compris la supervision des processus clés de la qualité, notamment l'audit interne/externe, la qualité des fournisseurs, CAPA,

La surveillance après la mise sur le marché (plaintes, retenues, actions sur le terrain), le contrôle des changements, la gestion des données et de la documentation, la formation et la mise en circulation des produits.

Prépare et suit les demandes d'enregistrement de dispositifs médicaux pour les marchés ciblés (demandes d'enregistrement, amendements...), tels que les pays CE, l'Australie, les États-Unis et autres.

Maintient les enregistrements après la mise sur le marché du produit.

Assure la communication avec les autorités compétentes.

Définit l'étiquetage et vérifie le matériel promotionnel.

Assure la veille réglementaire et l'assurance qualité nécessaires.

Vous réussirez dans ce rôle si vous avez

Vous avez un diplôme d'ingénieur ou de pharmacien ou un MsC en affaires réglementaires ou dans un domaine médical/scientifique.

Expérience dans une entreprise de med-tech ou une organisation similaire dans le domaine des sciences de la vie (stage ou minimum 1 an).

Bonne connaissance ou expérience du cadre réglementaire s'appliquant aux dispositifs médicaux, notamment UE & USA:
MDR 2017/745, y compris le GSPR, le dossier technique, le PMS, le PMCF et les exigences en matière d'évaluation clinique.

21 CFR Subchapter H, y compris les exigences en matière d'étiquetage et de dispositifs, les soumissions préalables à la mise sur le marché, la réglementation des systèmes de qualité

ISO 14971, gestion des risques des dispositifs médicaux

IEC 62304, connaissances en matière de développement de logiciels

Capacité à communiquer efficacement et à établir des relations avec les parties prenantes internes/externes.

Excellentes capacités d'organisation, de rigueur et d'analyse.

Maîtrise de l'anglais oral et écrit.

Profil recherché

The RA/QA Specialist Role ( Le rôle du spécialiste RA/QA)

Participe à la communication à l'intérieur et à l'extérieur de l'entreprise pour éduquer vos collègues et clients de Dental Monitoring en ce qui concerne les demandes de qualité et de réglementation.

S'assure que le système qualité est maintenu ou mis à jour en conformité avec les normes ISO 13485 et ISO 27001 et d'autres exigences de qualité (MDSAP) ou réglementaires applicables à l'avenir.

Dirige l'utilisation dans l'entreprise d'un logiciel de système qualité pour améliorer la traçabilité, la maintenance et éviter les pertes de temps par une automatisation des actions à faible valeur ajoutée.

Revoit les KPI qualité de l'entreprise et prépare les revues de gestion de la qualité, y compris la supervision des processus clés de la qualité, notamment l'audit interne/externe, la qualité des fournisseurs, CAPA,

La surveillance après la mise sur le marché (plaintes, retenues, actions sur le terrain), le contrôle des changements, la gestion des données et de la documentation, la formation et la mise en circulation des produits.

Prépare et suit les demandes d'enregistrement de dispositifs médicaux pour les marchés ciblés (demandes d'enregistrement, amendements...), tels que les pays CE, l'Australie, les États-Unis et autres.

Maintient les enregistrements après la mise sur le marché du produit.

Assure la communication avec les autorités compétentes.

Définit l'étiquetage et vérifie le matériel promotionnel.

Assure la veille réglementaire et l'assurance qualité nécessaires.

Vous réussirez dans ce rôle si vous avez

Vous avez un diplôme d'ingénieur ou de pharmacien ou un MsC en affaires réglementaires ou dans un domaine médical/scientifique.

Expérience dans une entreprise de med-tech ou une organisation similaire dans le domaine des sciences de la vie (stage ou minimum 1 an).

Bonne connaissance ou expérience du cadre réglementaire s'appliquant aux dispositifs médicaux, notamment UE & USA:
MDR 2017/745, y compris le GSPR, le dossier technique, le PMS, le PMCF et les exigences en matière d'évaluation clinique.

21 CFR Subchapter H, y compris les exigences en matière d'étiquetage et de disposit