Charge D'affaires Reglementaires

Le Groupe Lépine s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables.

Notre Groupe (55 Millions de CA en 2022) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 10 pays en direct (Allemagne, Espagne, Italie, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon, Belgique, Mexique).

Nous intervenons dès la conception, la certification, la fabrication jusqu’à la commercialisation de nos implants (Hanche, Genou, Extrémité de la main, Epaule), nos attelles ainsi que notre gamme d’allogreffes osseuses.

Innovation, Technicité, Qualité et Internalisation de nos process sont autant d'atouts qui font du Groupe Lépine une Entreprise Française de pointe.

Entreprise engagée dans la protection de l’environnement et la transition énergétique nous sommes certifiés French Fab, ISO 14 001, Label éclaireur Coq vert et participons à la 2éme promotion de la convention des entreprises pour le climat (CEC).

Nos 500 collaborateurs ont comme préoccupation majeure la qualité de nos produits et de nos services répondant à notre politique d’entreprise tournée vers le patient et les générations futures.

Travailler chez Groupe Lépine, c’est
- Favoriser un Equilibre Vie pro - Vie perso
- Adopter une démarche RSE et QVT : un service de conciergerie, Frigo connecté, Repas d’été, participations à des manifestations sportives sous la « Team Lépine »
- Accompagner les jeunes dans la découverte de l’environnement industriel et de ses métiers (parcours accueil 3ème, accompagnement des alternants, encadrement de job étudiants)

Mais aussi:

- Tickets restaurant
- Mutuelle / Prévoyance d'entreprise
- Prime de 13ème mois

Localisation du poste:
Le poste se situe dans nos locaux basés sur Genay.

Facilement accessible en transport en commun, arrêt de TER Albigny sur Saône, Bus 43, Car 184, ou même du covoiturage, ou encore via une voie cyclable protégée (Trévoux-Lyon) le long de la Saône.

Adresse : 175 rue jacquard 69730 GENAY (Nord de Lyon)

Alors n’attendez plus et envoyez-nous votre CV et nous vous contacterons

Dans le cadre de notre développement, nous créons un poste de Chargé(e) d’Affaires Réglementaires F/H.

Votre quotidien:
Rattaché(e) à la Responsable des Affaires Réglementaires, vous aurez pour rôle de garantir la conformité réglementaire de nos dispositifs médicaux et d’assurer leur mise sur le marché. Vos principales missions seront:

- Rédaction et mise à jour des dossiers techniques (classe I, IIa, IIb, III) en conformité avec la directive 93/42/CEE et la réglementation (UE) 2017/745.
- Participation à la gestion des risques : animation des réunions, rédaction du plan, du rapport et des analyses associées.
- Validation et compilation des dossiers avant soumission à l’organisme notifié.
- Interactions avec l’organisme notifié pour la soumission et le suivi des dossiers techniques.
- Déclaration de mise sur le marché des nouveaux produits aux autorités de santé.
- Mise à jour des dossiers techniques suite aux évolutions produits ou process.
- Surveillance post-marché et maintenance des certifications.
- Enregistrement des produits à l’export.

Ce que l’on attend de vous:

- Bac+5 (ingénieur biomédical, master en affaires réglementaires ou sciences de la vie).
- Expérience d’au moins 1 an en affaires réglementaires (DM).
- Bonne connaissance de la réglementation (UE) 2017/745 et des normes applicables.
- Maîtrise de l’anglais obligatoire.
- Rigueur, organisation et esprit d’analyse sont vos atouts.