Responsable de Gamme Pv

**JANSSEN**:
Intégrer Janssen, la division pharmaceutique du groupe Johnson & Johnson, leader mondial dans le domaine de la santé (127 100 collaborateurs dans le monde, 265 entreprises présentes dans 60 pays), c'est participer au développement de solutions thérapeutiques innovantes et partager notre volonté de changer la prise en charge médicale pour mieux répondre aux nouveaux enjeux de santé publique.

**POSTE**:
Au sein de l’organisation de la pharmacovigilance internationale, et rattaché au Responsable du département de pharmacovigilance, vous serez responsable de la coordination des activités locales de pharmacovigilance sur une gamme de produits Janssen.

**VOS MISSIONS**:
Par son expertise scientifique, le responsable de gamme coordonne et réalise, au niveau de la filiale France les activités de
- **Support **aux fonctions médicales et marketing en tant qu’expert sur le profil de sécurité des produits Janssen de la gamme concernée.
- **Revue des rapports périodiques de PV **et **des plans de gestion des risques **et transmission des informations pertinentes aux personnes concernées localement.
- **Revue, suivi et mise en place des mesures de minimisation des risques.**
- **Rédaction/relecture de la partie PV des dossiers de transparence**
- **Contact **privilégié du représentant local règlementaire pour les activités de revue de RCP, validation de courriers aux autorités, de transmission des informations de pharmacovigilance à la maison mère.
- Soutien apporté au LSO pour la **communication **en externe (ex. : réponses aux demandes d’information émanant de l’Autorité de santé locale).
- **Formation **des employés de la filiale aux requis règlementaires de pharmacovigilance
- **Représente la PV **lors de groupes-projets en communiquant les exigences règlementaires aux équipes transverses et en étant le garant de la conformité de la filiale (Local Operating Company (LOC)) notamment concernant les projets qui génère des données patients.
- **Support **des chargés de pharmacovigilance en cas de questions médicales sur des cas locaux de PV.
- **Conformité**: Mise en œuvre des normes de conformité et gestion du recueil des indicateurs requis.
- **Contrats**: revois la partie pharmacovigilance des contrats concernés
- **Continuité des activités**: Assurer la continuité des activités en agissant comme back-up des autres responsables de gamme.
- **Veille règlementaire **en pharmacovigilance.

**INTERACTIONS**:
Local : Affaires règlementaires, Affaires médicales, Equipes marketing, Accès au marché, Information médicale, Equipes cliniques

International : International pharmacovigilance, Groupes de travail internationaux, Medical Safety Officer

**Qualifications**:
**Profil**:
Titulaire d’un diplôme de Docteur en médecine ou en pharmacie, vous disposez d’une solide expertise et d’une expérience de 3 à 5 ans en pharmacovigilance.

Vous possédez également:

- Des connaissances approfondies des pratiques médicales, pharmaceutiques ou cliniques,
- Des connaissances et une maîtrise du secteur en matière de vigilance, de développement de médicaments et de pharmacologie,
- Une excellente maîtrise de la règlementation sur la pharmacovigilance au niveau international, régional et local, le cas échéant,
- Des compétences informatiques avec une connaissance des systèmes informatiques impliqués,
- Une maîtrise obligatoire du français et de l’anglais.

Savoir Faire
- Esprit de synthèse et d’analyse
- Savoir s’organiser et gérer des priorités avec rigueur
- Respect des procédures et des délais règlementaires
- Une capacité à négocier et à communiquer avec les clients internes et externes,
- Une bonne communication à l’oral et à l’écrit,

Savoir être
- Collaboration et travail d’équipe
- Savoir défendre le point de vue de la PV et influencer
- Savoir s’adapter à l ‘évolution des systèmes et des organisations
- Savoir être agile et proactif