Chargé(E) de Support Technique Laboratoires

Le Groupe ZIMMER BIOMET, un des leaders mondiaux spécialisé dans la conception, la fabrication et la commercialisation d’implants orthopédiques, biomatériaux, produits de cimentation et dispositifs médicaux, poursuit sa croissance à travers le monde.

Rattaché(e) au Responsable Pôle Laboratoires et Pharmacien Responsable du site, vos principales missions seront:

- Chagé(e) de Support Technique Laboratoires:

- Vérifier, analyser, interpréter et approuver les résultats d’analyse issus des laboratoires de contrôle (Physicochimie, microbiologie, tests mécaniques, recette) et les certificats d’analyse pour les matières premières, produits semi-finis et finis pour l’activité Ciment Orthopédique dans le respect de la réglementation en vigueur, des spécifications définies au sein de Zimmer Biomet Valence et des délais impartis.
- Coordonner les investigations en cas de résultats hors tendances ou hors spécifications, en collaboration avec les techniciens et le responsable de laboratoire et/ou le responsable Pôle Laboratoires. Dans ce cadre, vous pourrez être amené à animer des groupes de travail pluridisciplinaires.
- Rédiger des procédures communes aux différentes activités du laboratoire, en collaboration avec le responsable de laboratoire et/ou le responsable Pôle Laboratoires.
- Assurer le suivi de la documentation qualité pour l’ensemble du pôle laboratoire et coordonner les mises à jour.
- Participer à, ou piloter, des activités de validation de méthodes, de qualification d’équipements, en lien avec le responsable de laboratoire et/ou chargé de stérilisation et/ou responsable pôle laboratoire.
- Participer au traitement des CAPA (Actions correctives et préventives), non-conformités et change control de la plateforme.
- Pharmacien Responsable Intérimaire, pour les ativités pharmaceutiques:

- Être en charge de l'activité Qualité en respectant les exigences de BIOMET France SARL, et celles du groupe ZimmerBiomet, ainsi que des autorités compétentes et exigées par les réglementations applicables sur le site de Valence.
- Assurer les relations avec I'ANSM, HAS, Ministère de la santé en collaboration avec le Pharmacien Responsable.
- Communiquer, faire appliquer et respecter les exigences qualité au sein de l'entreprise.
- Assurer la veille normative et réglementaire.
- Revoir et approuver les analyses laboratoires réaliser sur les matière premières, produits semi-finis et produits finis,
- Prendre la décision de libération sur la marché des produits finis pharmaceutiques suite à revue de la documentation de production associée (dossier de lot, certificats d’analyser, certificat de stérilisation, etc.)
- Participer au traitement et approuver des CAPA (Actions correctives et préventives), OOS/OOT, non-conformités et change control,
- Participer à la rédaction et approuver la documentation (procédure, fiche d’instruction, analyse de risque, protocoles et rapports de validation, etc.)

Etant précisé qu’une partie des missions du PRI sont à réaliser en routine et d’autres uniquement en cas d’absence du Pharmacien Responsable.

Docteur en pharmacie inscrit ou inscriptible à la section B de l’Ordre des Pharmaciens, vous avez déjà été exercer la fonction de Pharmacien Responsable ou Pharmacien Responsable Intérimaire ou remplissez tous les critères pour y prétendre selon les articles R. 5124-16 et 17 du Code de la Santé Publique.

Vous maitrisez parfaitement les Bonnes Pratiques de Fabrication, ainsi que les Bonnes Pratiques de Laboratoire et la norme ISO 17025 ; et êtes familier avec les standards applicables au domaine d’activité : ISO 13485 en vigueur, 21 CFR 820 FDA (QSR) et règlement européen (MDR).

Doté(e) d’un bon niveau d’Anglais à l’écrit et à l’oral, vous disposez de bonne capacités rédactionnelles et relationnelles.

Type d'emploi : Temps plein, CDD

Avantages:

- Participation au Transport
- Titre-restaurant

Programmation:

- Du Lundi au Vendredi
- Travail en journée