Assureur Qualité Clinique

Descriptif du poste

**Finalités**

**Missions**:

- **Système de management de la qualité**
- En collaboration avec le RAQ, coordonner et contrôler la mise en œuvre de la politique d assurance qualité et le déroulement du plan d action correspondant ;
- Participer à l élaboration, mise à jour, relecture des procédures opératoires standards, modes opératoires, formulaires et documents de la Recherche ; Coordonner des groupes de travail pour la rédaction ou mise à jour de la documentation ;
- Contribuer à la gestion des risques liés aux projets et processus de la Recherche,
- Contribuer, en lien avec le pilote stratégique, à l intégration des outils numériques pour faciliter les différents process,
- Assurer le rôle de référent d un ou plusieurs processus ISO 9001
- Participer à la surveillance et au suivi des déviations protocolaires, non conformités systèmes liées aux essais cliniques, non-conformités échantillons biologiques et data-management (contrôle qualité, préparation et participation au CREX R&D).

**Audit et contrôle qualité**
- Organiser et réaliser des contrôles qualité et audits de recherche clinique, pour la R&D d Unicancer ;
- Pour les audits réalisés par un prestataire pour le compte d Unicancer : planifier et organiser les audits avec le sous-traitant, suivre la prestation, relire le rapport, suivre le plan d action avec l équipe concernée ;
- Préparer et assister aux audits externes (partenaires, consultants, financeurs, etc.) et inspections, en lien avec le RAQ, revoir les rapports et suivre les plans d action.

I**nformation/conseil/formation**
- Sensibiliser et former le personnel de la Recherche Unicancer à la qualité:

- Participer aux réunions ou comités de conception ou de revue des projets d essais cliniques (CFP, CRI, Kick-off, etc.) en apportant un conseil et un support qualité ;
- Suivre les indicateurs de performance (KPI) et les indicateurs clés de risque (KRI) de suivi des projets afin de garantir la qualité et la fiabilité des données produites ;
- Proposition et gestion de projets d'amélioration de la qualité (outils, procédures, pratiques, etc.) ;
- Contribuer à la veille réglementaire et technologique, nationale et européenne, sur les domaines en lien avec l assurance qualité de la recherche clinique, actualisation des systèmes et outils qualité en fonction de l évolution réglementaire, technique et scientifique.

Profil recherché

**Niveaux de formation ou diplômes**
- Pharmacien / Master 1/2 / Ingénieur

**Domaines de formation**
- Scientifique (préférentiellement avec spécialisation dans le domaine de la recherche clinique)
- Formation complémentaire en assurance qualité
- Formation complémentaire en réalisation d audits de recherche clinique (BPX, réglementation essais cliniques)

**Compétences clés**
- Connaître et maîtriser la réglementation bonnes pratiques applicables à la Recherche clinique (référentiels BPX, et particulièrement BPC)
- Connaissance des normes liées à la Qualité, en particulier ISO 9001
- Connaissances liées à la validation des outils / systèmes informatisées utilisés dans la Recherche
- Savoir travailler en transversalité et en équipe
- Communiquer efficacement
- Disposer d un sens critique
- Etre force de propositions d amélioration de la qualité
- Anglais : lire et s exprimer, comprendre et savoir rédiger des documents techniques, des rapports, des notes

Compétences attendues
- LANGUESAnglais

SAVOIR-ÊTRE
Autonomie
Esprit d'équipe

**Voir plus**

SAVOIR-FAIRE
Assurance qualité
Audit

**Voir plus**

Entreprise

Unicancer est l’unique réseau hospitalier français dédié à 100 % à la lutte contre le cancer et la seule fédération hospitalière nationale mono pathologie. Il réunit 18 Centres de lutte contre le cancer (CLCC), établissements de santé privés à but non lucratifs (dont l’Institut Curie, Gustave Roussy,). 530.000 patients par an sont pris en charge dans le réseau Unicancer, plus de 21.000 personnes y travaillent.

Créé en 1994, la R&D d’UNICANCER est un promoteur académique et un opérateur de recherches cliniques en cancérologie. Il travaille en direct avec les unités de recherche clinique des CLCC. L’objectif de R&D UNICANCER est de développer une recherche clinique et translationnelle, à la fois pertinente et rigoureuse, dans le but d’améliorer les traitements et la prise en charge:

- Explorer les domaines moins exploités par l'industrie pharmaceutique
- Accélérer les innovations thérapeutiques grâce à la recherche translationnelle
- Développer les collaborations pour faire avancer la recherche avec des sociétés savantes, des associations de patients, l’industrie pharmaceutique, les institutions publiques et avec l'European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
- Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Sophie CRAVE
- _RRH_

Salaire

A partir de 45