Responsable Règlementation Des Dispositifs

il y a 6 jours


Nantes, France aliga RH Temps plein

Notre client est une PME de la région nantaise, leader mondial dans son domaine d'activité. L'entreprise priorise les valeurs humaines dans sa réussite et son développement et apporte à son organisation une structure de qualité et le dynamisme de ses 90 collaborateurs. Poursuivant sa croissance, elle souhaite renforcer ses équipes et recrute son Responsable en Règlementation des Dispositifs Médicaux (H/F).

Les missions:

- Constituer et maintenir la documentation technique requise pour le marquage CE des dispositifs médicaux.
- Constituer les dossiers 510(k) pour la commercialisation des dispositifs médicaux pour les Etats-Unis.
- Préparer les dossiers d'enregistrement à l'export (hors UE et USA) en collaboration avec le réseau de distributeurs locaux.
- Etablir la stratégie réglementaire pour les nouveaux produits, évaluer les demandes de modification et travailler en ce sens en collaboration avec le service R&D.
- Contribuer aux analyses de risques produits et maintenir le dossier de gestion des risques et d'aptitude à l'utilisation.
- Revoir d'un point de vue réglementaire l'étiquetage, les notices d'utilisation des produits, ainsi que la documentation promotionnelle.
- Réaliser la veille réglementaire et normative relative aux dispositifs médicaux et communiquer les changements au sein de l'entreprise.
- Traiter les Matériovigilances

Vous avez une Formation initiale Bac +5 scientifique spécialisé réglementation des dispositifs médicaux.
- Expérience professionnelle d'au moins 2 ans sur un poste similaire dans l'industrie des dispositifs médicaux.
- Connaissance du règlement UE 2017/745 et des normes EN ISO 13485:2016 et EN ISO 14971:2019, IEC 62366 :2015
- Connaissance souhaitée des normes IEC 60601-1 et IEC 62304.
- Expérience souhaitée sur la réglementation FDA (USA) et notamment sur la soumission de dossier 510(k).
- Anglais courant à l'écrit comme à l'oral.
- Esprit de synthèse orale et écrite.
- Rigueur, organisation, pédagogie et diplomatie sont nécessaires pour mener à bien vos missions,

Poste à pourvoir au plus vite.

salaire à négocier selon profil

Temps plein CDI



  • Nantes, France MCI SAS Temps plein

    Nous recherchons actuellement un(e)** Responsable Qualité Méthodes H/F** sur le secteur de **Nantes.** Principales missions: - Soutien technique pour DESP 2014/68/UE: - Application du plan qualité MCI - Suivi du SMQ - Suivi et MAJ des modules selon évolution des technologies, composants , - MAJ de l’outil digital et des procédures et directives...

  • Chargé(E) Assurance Qualité

    il y a 2 semaines


    Nantes, France NonStop Consulting Temps plein

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  • Nantes, France Comptalents Temps plein

    **Description de l'entreprise**: Notre cabinet recrute de nombreux profils (comptable fournisseur, contrôleur financier, RAF, assistant comptable, directeur financier...). Nous proposons régulièrement des offres en Comptabilité et Finance. **Description du poste**: Comptalents, cabinet de recrutement dédié aux métiers comptables et financiers vous...


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  • Nantes, France SCIENCE ME UP Temps plein

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  • Nantes, France Neosearch Consulting Temps plein

    **_Profil_** recherché**: De formation Ingénieur, vous justifiez d’une expérience significative de 8 à 10 ans en tant qu’Ingénieur ou Responsable Sécurité et Environnement, acquise idéalement dans un environnement industriel proche d’OTERRA (secteur agroalimentaire, process laitier, chimie fine, cosmétique, pharmaceutique,...


  • Nantes, France MAIRIE DE NANTES Temps plein

    Responsable du service logement- Nantes MAIRIE DE NANTES CDIDétails de l'offre Famille de métier Urbanisme, aménagement et action foncière > Stratégie d'aménagement et planification Grade(s) recherché(s) Ingénieur Ingénieur principal Métier(s) Directeur ou directrice de l'urbanisme et de l'aménagement durable Ouvert aux contractuels Descriptif de...

  • Responsable Qhse

    il y a 4 jours


    Nantes, France NEO2 Temps plein

    **Description du poste**: Pour l'un de nos clients, nous recherchons un Responsable HSE. Vos missions seront: Développer, mettre en oeuvre et surveiller les politiques HSE de l'entreprise. Assurer la conformité aux réglementations locales, nationales et internationales en matière de HSE. Superviser les inspections de sécurité et les audits...