Responsable Qualité

il y a 1 semaine

Brignais, France Groupe Partnaire Temps plein

Le cabinet TalentSkills Lyon recherche pour l'un de ses clients spécialisées dans les dispositifs médicaux de classe IIb, un responsable qualité / Affaires réglementaires H/F en CDI basé à Brignais.

Gestion du Système de Management de la Qualité et soutien opérationnel:

- Être le représentant de la direction (au sens de la norme ISO 13485)
- Mettre en place, maintenir et améliorer le SMQ
- Rédiger et mettre à jour la documentation qualité
- Gérer les non-conformités, les réclamations clients, le suivi des CAPA et la vérification de l’efficacité des actions
- Gérer le suivi des modifications et plan d’amélioration
- Réaliser et animer la revue de direction
- Organiser et superviser les audits qualités internes, fournisseurs et externes (avec ON)
- Contrôle qualité : contrôle à réception, étiquetage de conformité, libération de lots, enregistrement des documents qualité et de fabrication, rédaction des certificats d’analyses
- Suivi mensuel des indicateurs de performance

Gestion des Affaires Règlementaires:

- Elaborer les dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux (Directive 93/42/CEE), en Anglais / Français et mise à jour des documents
- Réaliser la transition vers le nouveau règlement européen des dispositifs médicaux MDR 2017/745/UE
- Assumer le rôle de Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PRRC), être le correspondant matériovigilance et EUDAMED
- Vérification des documents réaliser par les prestataires (évaluation clinique, rapports de biocompatibilité, PMS, PMCF, rapports validations, etc,)

**Profil souhaité**:
5 années d’expériences minimum

Vous justifiez d'une expérience d'au moins 5 ans dans un poste équivalent en industrie du DM double compétence qualité et réglementaire dans le domaine pharmaceutique ou du DM

Qualités requises:
Aptitude à la communication

Aptitude à la persuasion

Sens de l’organisation et de la planification

Rigueur et raisonnement analytique

Orientation client

Adaptabilité : TPE avec polyvalence nécessaire

AUTRE : Statut cadre et anglais opérationnel requis

Rémunération :38K€ - 48K€ brut annuel (selon profil et expérience)

Type d'emploi : Temps plein (possibilité d'un temps partiel à 80%), CDI

Statut : Cadre

Nombre d'heures : 70 par semaine

Avantages:

- Horaires flexibles
- Titre-restaurant

Programmation :Travail en journée

Lieu du poste : Télétravail hybride (69530 Brignais)

**Rémunération**:
Entre 38000 € et 48000 € par an

Rejoindre le Groupe Partnaire c'est avant tout découvrir une entreprise familiale à taille humaine, plaçant l'humain au cœur de ses actions en faveur de la sécurité, de la diversité et du développement durable.

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