Responsable Qualité

NEXUS Recrutement recherche pour un de ses clients, groupe médical leader du marché dans son domaine, un(e) Responsable Qualité.

Leader dans le domaine des piluliers à usage unique préparés en pharmacie,

La société poursuit une ambition forte : celle d’améliorer le bon usage du médicament par le suivi de l’observance médicamenteuse. Leurs piluliers, reliés à une plateforme numérique de référence, offre l’accompagnement qu’il faut aux patients pour cet objectif, pour aider les personnes fragiles à vieillir en bonne santé.

Vos missions:
Votre objectif est de piloter les normes ISO et la RGPD pour l’entreprise.

Vous êtes responsable de la mise en place des normes ISO 13485 DM et EN 62304 pour la plateforme numérique et les autres produits.

Pour ce faire, vous êtes force de proposition sur la stratégie à mettre en place pour obtenir les certifications en rédigeant et en mettant à jour les dossiers de marquage, en contrôlant la qualité et la conformité des applicatifs, coordonnant les activités de gestion des risques avec les services.

Vous aurez en charge le maintien et l’actualisation du système de management de la qualité des produits et vous assurez la relation avec les organismes notifiés.

Vous optimisez les procédures de la norme ISO 9001 en actualisant et en maintenant le système de management de l’entreprise en collaboration avec les services.

Vous pilotez la transition de la directive 93/42/CEE vers le règlement (UE) 2017/745 des DM.

Enfin, vous assurez de la conformité de l’entreprise et de ses produits au règlement RGPD

Rédige et met à jour les dossiers de marquage

Contrôle la qualité et la conformité des applicatifs

Coordonne les activités de gestion des risques avec les services

Gère les incidents rattachés à la norme

Maintien et actualise le système de management de la qualité

Actualise le système documentaire (manuel qualité, procédures )

Assurer la relation avec l’organisme notifié

Met en œuvre la politique et les objectifs qualité de l’entreprise

Maintien et actualise le système de management de la qualité

Actualise le système documentaire (manuel qualité, procédures )

Gère les réclamations, anomalies et non conformités

Assurer la relation avec l’organisme notifié

Gérer le règlement RGPD

Assurer la veille réglementaire et normative

Votre profil:
Vous avez une expérience de 2 à 3 ans en Qualité et Affaires Règlementaires dans le domaine des logiciels de dispositifs médicaux et vous avez participé à la mise en place de la norme ISO 13485. Vous êtes autonome et efficace ? Vous avez la culture PME ?

Vos qualités:
Ouvert(e) d’esprit

Curieux(se)

Engagé(e), vous allez vous épanouir dans une structure souple, en mouvement perpétuel. Votre connaissance du monde de la pharmacie combinée à votre expérience du digital sont les moteurs de votre réussite

Votre esprit d’équipe et votre appétence pour relever des défis

Votre professionnalisme côté digital

Votre connaissance du médicament, de l’observance et du bon usage

Votre tropisme pour les nouvelles technologies

Type d'emploi : CDI

Salaire : 30 000,00€ à 45 000,00€ par an

Exigences linguistiques flexibles:
Français non requis

Programmation:
Du Lundi au Vendredi

Périodes de travail de 8 heures

Travail en journée

Types de primes et de gratifications:
Heures supplémentaires majorées

Lieu du poste : Un seul lieu de travail

Date de début prévue : Dès que possible

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Salaire : 30 000,00€ à 45 000,00€ par an

Programmation:

- Du Lundi au Vendredi
- Travail en journée

Lieu du poste : Un seul lieu de travail