Formulation & Process Senior Scientist - Short Term Contract (12 Months)

Intitulé du poste **:Senior Scientist Formulation et Procédés**

Département**: Développement Pharmaceutique - DPD**

Manager (Nom, fonction)**: Senior Manager Formulation et Procédés (Nada Matougui)**

Site **:Dreux - Ipsen PharmSciences**

**Objectifs de la fonction**

Ipsen est un groupe **biopharmaceutique mondial** engagé à améliorer la vie des patients ainsi que leur état de santé, grâce à des médicaments innovants en oncologie, neurosciences et maladies rares. Nous sommes engagés dans la recherche de solutions nouvelles à des maladies présentant d’importants besoins non satisfaits et pour l’amélioration de la qualité de vie des patients. Pour atteindre cet objectif, Ipsen est engagé dans le développement de ses 5800 collaborateurs présents dans 37 pays.

Au sein de l’organisation globale du **Développement Pharmaceutique**, présent en Europe et en Amérique du Nord, vous contribuez activement à la stratégie : devenir un **centre d’excellence** dans le développement des entités biologiques comme les toxines, les entités chimiques comme les petites molécules et les peptides ainsi que les dispositifs médicaux.

Intégré à l’organisation **DPD (Drug Product Development)**du** Développement Pharmaceutique**, le département **Formulation, DP Process & Manufacturing** garantit le développement, la production et la mise à disposition dans les quantités, délai et qualité, de produits expérimentaux nécessaires aux investigateurs pour le bon déroulement des études cliniques gérées par Ipsen.

Dans le respect du Code de la Santé Publique, des Bonnes Pratiques de Fabrication ainsi que des critères de coût, délais et qualité préalablement définis:

- Garantit, pilote, réalise et /ou coordonne des études techniques ou scientifiques qui lui sont confiées : introduction de nouveaux produits ou de nouvelles technologies, optimisation des procédés ou des méthodes, supervision des campagnes de fabrication.
- Participe à l’amélioration continue de son secteur d’activités, à la capitalisation et au partage du savoir.

**Principales responsabilités et tâches**

**Responsabilités techniques**
- Sur la base du Target Product Profile, participe à l’élaboration de la stratégie de développement de la formulation et du procédé de fabrication des produits finis (formes orales et injectables), en s’adaptant au stade de développement de la molécule,
- Planifie et suit les études de développement à réaliser en interne dans le laboratoire de formulation en collaboration avec l'équipe de développement analytique,
- Gère le transfert et le changement d’échelle des procédés de fabrication des produits finis en interne ou en sous-traitance, et est en charge des campagnes de fabrication techniques et de stabilité,
- Coordonne et mène les réunions internes impliquant les fonctions CMC concernées pour la préparation et le suivi des campagnes de fabrication techniques et GMP,
- Dans le cadre des activités externalisées, assure le suivi des sous-traitants : organisation de réunions régulières, suivi du planning et du budget ,
- Assure la rédaction et la revue en temps voulu des documents nécessaires à ses activités (protocoles, rapports, dossiers de lot),
- Garantit la fiabilité des résultats obtenus, les met en forme et en tire des conclusions : évalue leur impact, identifie toute anomalie et non-conformité éventuelles et réalise les investigations nécessaires pour les corriger,
- Gère en collaboration avec l'équipe Assurance Qualité, les événements qualité (incluant CC, CAPA, etc) relatifs à ses activités, en utilisant les outils de résolution de problème,
- Présente les résultats et l'avancement des projets sous sa responsabilité lors de réunions techniques internes,
- Assure un transfert de connaissances documenté à l'équipe DP Manufacturing pour la fabrication des lots cliniques, et apporte un soutien technique lors des investigations,
- Est impliqué dans la validation des procédés de fabrication,
- Participe à la rédaction de la section P du dossier d’enregistrement et aux réponses aux questions des autorités réglementaires,
- Représente sa fonction dans les réunions de projet CMC et assure un alignement complet et une communication adéquate avec le CMC lead,
- Développe et optimise les interfaces de l’équipe avec le Développement Analytique et l’Assurance Qualité Opérationnelle pour la réalisation de ses activités.
- Assure la veille réglementaire liée à ses activités (lignes directrices, BPF, annexe 13, annexe 1),
- Assure la veille technique et scientifique
- Innovation
- Réalise des évaluations / preuves de concept / faisabilité au laboratoire en réponse à des demandes
- Applique les règles de qualité, sécurité, environnement, les BPF, les procédures et la réglementation en vigueur.

**Amélioration continue**:

- Contribue à des projets d'amélioration continue au sein de l’équipe Formulation et Procédés et/ou du développement pharmaceutique au sens large.
- Améliore continuellement la performance globale de son périmètre, propose et m