Computerized Systems Validation Specialist

Effectuer un travail essentiel qui a un impact sur notre industrie et la santé de notre monde tout en résolvant des problèmes et en innovant sur le terrain - c’est ce que les scientifiques d’Active Biomarkers font tous les jours. Si cela vous excite aussi, alors peut-être que travailler en tant que spécialiste de la validation des systèmes informatisés(CSV) chez Active Biomarkers est un rôle à considérer.

Au sein de notre département Data Review & Lab support, le spécialiste **CSV se consacre à la validation des systèmes informatisés pour les départements scientifiques.** Dans ce rôle, vous pouvez poursuivre notre mission en tant que noyau de biomarqueurs actifs, en soutenant les aspects critiques de nos études.

Vos missions

Au sein de notre département Data Review & Lab support, vous relevez du directeur du laboratoire. Le spécialiste CSV se consacre au soutien de la validation des systèmes informatisés.

Dans ce contexte, vous:

- Sont responsables de l’élaboration et de l’exécution des livrables de validation des systèmes informatisés (CSV) pour les systèmes de l’entreprise, y compris les systèmes de contrôle, les instruments complexes et les feuilles de calcul / rapports validés
- Participer à tous les aspects des projets de validation, y compris la documentation des besoins du projet, l’analyse / recherche des besoins et des solutions possibles, la compréhension de la technologie et des solutions opérationnelles, la collecte, la documentation et la mise à jour des exigences opérationnelles; examiner la cartographie des processus de flux de travail; Comprendre les stratégies de test métier et travailler avec les membres du projet pour exécuter le plan de test.
- Analyser et identifier les domaines permettant de réaliser des gains d’efficacité dans le cycle de vie de la gestion des données.
- Sont responsables de l’élaboration et de l’exécution des livrables CSV par le biais d’une évaluation formelle, de l’élaboration de protocoles, de tests et de rapports; fournir un degré élevé d’assurance que les systèmes informatiques essentiels répondent aux critères et aux spécifications de conception pour l’utilisation prévue et fonctionnent comme prévu.
- Soutenir les recommandations sur l’approvisionnement en logiciels et systèmes pour soutenir les objectifs du laboratoire.
- Soutenir les processus de qualification et la documentation. Ces documents comprennent, sans toutefois s’y limiter; Spécifications des exigences de l’utilisateur, plans de validation, matrice de traçabilité, qualification de la conception, protocoles IOPQ et rapports sommaires, tests de régression, tests de migration des données, évaluations des fournisseurs, évaluations des risques, évaluations 21 CFR Part 11.
- Soutenir la maintenance du système logiciel et l’IQ / QO du fournisseur, les plans de qualification / validation, l’exécution et la clôture de toutes les phases des projets de validation.
- Gérer l’inventaire des systèmes informatisés du site et la gestion globale du cycle de vie des systèmes informatiques critiques, y compris le contrôle des changements et l’examen périodique.
- Posséder / gérer la mise en œuvre de systèmes informatiques critiques (tels que LIMS).
- Participer aux enquêtes au besoin.

Antécédents et compétences requis

**QUI VOUS ÊTES**

Vous prospérerez chez Active Biomarkers si vous aimez un environnement relationnel, si vous êtes axé sur les objectifs et les valeurs, si vous adoptez un développement constant et un leadership de soutien, et si vous aimez faire partie d’un travail innovant.

**ANTÉCÉDENTS ET COMPÉTENCES**
- Master en sciences (BAC+3; BAC+5), l’ingénierie ou la discipline informatique de préférence.
- Excellentes compétences en communication en anglais (oral et écrit).
- Précision et souci du détail.
- Fiabilité et constance dans l’effort de travail.
- Bonne compréhension de Word et Excel.
- Capacité à travailler de façon autonome et en équipe.
- Compétences démontrées en matière de relations et de consolidation d’équipe et capacité à relever des défis.
- Compréhension avancée de la rédaction de protocoles, de rapports de synthèse de validation et de documents associés.
- Compréhension et expérience avancées des réglementations et directives CSV telles que BPL, FDA; 21 CFR Part 11 Guidance, Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry ; etcGAMP5.
- Compréhension avancée du système de gestion de la qualité, du contrôle des changements et des CAPA.

**QUI SOMMES-NOUS ?**

Nous sommes une organisation de recherche sous contrat (CRO) en pleine croissance basée à Lyon, pionnière dans le développement de médicaments les plus récents dans les domaines de la santé humaine et animale. La demande pour notre expertise augmente, tout comme notre besoin de personnes formidables pour travailler dans des équipes agil