Responsable Validation, Logiciel Médical

**Qui sommes-nous ?**
- Notre raison d’être : _devenir la référence pour la chirurgie de demain en mettant à disposition des équipes médicales le pouvoir des technologies digitales.
- Notre savoir-faire :_ développer des solutions innovantes d’aide à la décision clinique et au geste chirurgical qui répondent aux besoins des chirurgien-ne-set de leurs équipes. Nous combinons de façon unique les technologies de simulation 3D en temps réel sur le web, la réalité mixte, la collaboration à distance, et aussi l’intelligence artificielle ou l’impression 3D pour une chirurgie prédictive et personnalisée. Pour cette mission ambitieuse, nous maîtrisons les nombreuses exigences réglementaires internationales et notre système de management de la qualité est certifié selon l’ISO 13485.
- Notre « dreamteam » : _30 personnes qui relèvent tout type de défi avec bienveillance, bravoure & humour
- Votre avantage :_ un accès illimité à la douceur de vie rochelaise, ses déjeuners sur la plage et ses afterworkssur le port.

**Missions**

Pour que les prochains challenges riment avec succès, l’équipe **Qualité & Affaires Règlementaires **recherche son-sa futur-e**Responsable Validation, Logiciel Médical. **Vous travaillerez sous la responsabilité directe de **Quentin, Chef de Projet, Qualité & Affaires Règlementaires** et en collaboration avec les équipes R&D. Vos missions seront les suivantes:

- Établir la stratégie de test pour garantir la vérification et validation des dispositifs logiciels médicaux à destination du personnel de santé (chirurgiens principalement) : Validation fonctionnelle / Validation des performances / Validation de l’aptitude à l’utilisation
- Contribuer à la rédaction et à l’exécution des tests ;
- Contribuer à la mise en place de tests automatisés ;
- Contribuer aux analyses de risques des dispositifs médicaux logiciels ;
- Participer à l’élaboration des dossiers techniques pour l’obtention des autorisations de mise sur le marché en Europe et aux Etats-Unis (CE et FDA). ;
- Encadrer l’équipe de validation des dispositifs médicaux logiciels ;
- Sensibiliser l’ensemble des équipes aux bonnes pratiques de tests.

Votre terrain de mission sera balisé par les normes qualité liées aux logiciels médicaux (IEC 62304 / 82304 et lSO 13485 notamment) et la règlementation relative aux dispositifs médicaux (Règlement (UE) 2017/745 et 21 CFR Part 820).

**Profil**
- Compétences techniques exigées_
- Vous êtes titulaire d’un diplôme de formation dans le domaine de l’ingénierie logicielle ou de l’assurance qualité logicielle ;
- Vous avez une expérience mínimale de 5 ans dans le test de produits logiciels ;
- Vous maîtrisez la conception de plan de tests et la réalisation de ces tests dans les différents environnements logiciels ;
- Vous avez une expérience dans l’automatisation des tests ;
- Vous maîtrisez l’anglais professionnel.
- Vous avez une appétence pour le management d’équipe.
- La dose de savoir-être_
- La rigueur fait partie de votre ADN de travail et vous êtes reconnu-e pour votre fiabilité.
- Vous êtes dynamique, réactif-ve et force de proposition.
- Vous aimez travailler en équipe et vous savez motiver les personnes avec lesquelles vous travaillez.
- La cerise sur le gâteau_
- Vous avez une expérience de test dans un environnement normatif.

**Lieu**
- Sur site à La Rochelle - Télétravail 2 jours par semaine

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Salaire : à partir de 40 000,00€ par an

Avantages:

- Travail à domicile

Programmation:

- Du Lundi au Vendredi
- Repos le week-end
- Travail en journée

Types de primes et de gratifications:

- Primes

Lieu du poste : Télétravail hybride (17000 La Rochelle)