Chargé(E) D’affaires Réglementaires Confirmé(E)

Description

Réaliser les démarches réglementaires permettant de répondre aux exigences réglementaires préalablement à la recherche et pendant son déroulement (notamment à l’international)
- Accompagner le développement des projets de recherches dans le respect des réglementations en vigueur par la qualité et la conformité réglementaire des recherches sur la personne humaine (recherches impliquant la personne humaines, essais cliniques de médicaments), des recherches sur les données et des recherches sur les échantillons
- Assister les équipes opérationnelles sur les questions de conformité réglementaire et pharmaceutique
- Constituer et valider la qualité des dossiers (recherches sur la personne humaine, recherches sur les données et sur les échantillons) pour soumission réglementaire
- Définir et valider le circuit des médicaments expérimentaux
- Participer au maintien de la conformité, à l’amélioration continue et à l’évolution du système qualité

Chargé(e) d’Affaires Réglementaires confirmé(e) H/F

Missions

**Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires**

Réaliser les démarches réglementaires:
**Direction R&D d’Unicancer**:

- Interface avec les équipes opérationnelles, Constituer les dossiers et soumettre les demandes aux autorités réglementaires françaises (ANSM, CPP) et européennes pour la conduite des recherches ;
- Accompagner le développement des projets de recherche pour les aspects réglementaires et pharmaceutiques ;
- Se maintenir au fait du déroulement des recherches dont les aspects réglementaires dans différents domaines de l’oncologie.
- Rôle de support réglementaire, participer à l’information et la formation des équipes opérationnelles de manière proactive et dans la réponse aux questions pratiques.
- Assurer la veille et le suivi des évolutions de la réglementation.

**Centres de lutte contre le cancer (CLCC)**:

- En interface avec les bureaux d’études cliniques des CLCC, Réaliser les activités de soumission réglementaire qui sont confiées à UNICANCER en délégation.
- Apporter une aide ponctuelle aux CLCC sur des questions réglementaires et pharmaceutiques.

**Conformité du circuit pharmaceutique**:

- Pour les recherches sur le médicament et en lien avec les prestataires pharmaceutiques, participer à la définition du circuit du médicament expérimental
- En interface avec les pharmacies des établissements de santé et les laboratoires pharmaceutiques, coordonner la gestion des incidents pharmaceutiques éventuels (excursions de température et défauts de qualité) et valider la qualité des médicaments.

**Conformité des collections d’échantillons biologiques**:

- Participer notamment à l’obtention et au maintien des autorisations relatives aux collections d’échantillons biologiques auprès du Ministère de la recherche et de l’éducation supérieure et des autres autorités européennes et internationales compétente

**Assurer le suivi rigoureux, la conservation et la traçabilité de ces différents dossiers et activités**
- Participer aux réflexions et à la construction des procédures et modes opératoires

Profil
- Master en biologie, ingénieur, Pharmacien
- Formation ou expérience en affaires réglementaires en recherche sur la personne humaine
- Connaissance du cadre réglementaire européen des recherches interventionnelles obligatoire, avec une expérience significative des demandes d’AEC à l’international
- Connaissance du cadre réglementaire des recherches non interventionnelles, sur les données et les échantillons souhaitée
- Aptitude à faire le lien entre des collaborateurs scientifiques et administratifs
- Excellentes qualités rédactionnelles
- Excellentes aptitudes relationnelles
- Anglais courant