Gestionnaire de Base de Données de

il y a 10 heures

Tours, France GORTEC Temps plein

**Structure**

**Mission**

Rattaché au Médecin des Essais Cliniques et de Pharmacovigilance, vous gérerez les cas de vigilance y compris les demandes de suivi afin de contribuer à la conformité des activités de pharmacovigilance des études cliniques et aux exigences règlementaires.

Vos principales missions consistent à:
Gérer les cas de PV
- Vérifier les voies d’entrée de l’information sur les produits et détecter les informations manquantes.
- Évaluer la validité et la cohérence des cas.
- Évaluer les cas afin d’isoler ceux qui comportent des complexités particulières et/ou des problèmes spécifiques, et les fait remonter à son supérieur de manière pertinente
- Effectuer une évaluation en termes de critère de gravité, de lien causal avec les produits expérimentaux du cas et déterminer la priorité
- Documenter les cas selon la procédure appropriée.
- Saisir les données dans la base de pharmacovigilance
- Traduire les cas, si nécessaire.
- Coder l’information relative à l’innocuité des produits ainsi que les plaintes au regard de leur qualité.
- Rédiger et modifier les narratifs des cas
- Établir et effectuer un suivi adapté des cas, y compris les demandes de suivi
- Analyser les cas traités afin d’en vérifier l’exactitude, la cohérence et la conformité aux exigences de traitement
- Rédiger les courriers et relances, le cas échéant, pour documenter les cas auprès des investigateurs et en assurer le suivi selon la périodicité établie.
- Évaluer l’admissibilité de la soumission du cas selon la réglementation.
- Préparer la documentation requise pour la soumission des SUSARs
- Déclarer les SUSARs aux Autorités Compétentes et s’assurer de leur réception
- Assurer le classement et l’archivage des dossiers et rapports de Pharmacovigilance. Rechercher les dossiers sources si nécessaire.

Interagir avec l’équipe de la recherche clinique et avec les autres parties prenantes pour le recueil des données de pharmacovigilance et la réconciliation de données.

Effectuer la réconciliation des bases de données de la pharmacovigilance et de la recherche clinique : répertorier les cas d’événements indésirables, effectuer la réconciliation et la documenter et archiver la documentation.

Effectuer le codage des évènements indésirables ainsi que les traitements concomitants dans la base de données des études cliniques.

Participer à la mise en place du SMQ de l’association

**Profil**
- Vous avez une licence professionnelle en Gestion de base de données de PV, ou une licence Santé complétée d’une formation professionnalisante en PV, ou titulaire d’un master 2 Recherche Clinique & PV
- Vous connaissez la règlementation en matière de PV : ICH-GVP, règlementation européenne, Code de la santé publique, toute règlementation inhérente à la recherche clinique et la PV
- Vous justifiez d’une expérience en pharmacovigilance d’un an minimum
- L’expérience en cancérologie, du milieu clinique et de la réglementation en vigueur est un véritable atout et seront appréciés

Anglais professionnel, technique et scientifique écrit

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Salaire : à partir de 30 000,00€ par an

Avantages:

- Prise en charge du transport quotidien
- RTT
- Travail à domicile occasionnel

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Expérience:

- pharmacovigilance: 1 an (Exigé)

Lieu du poste : Télétravail hybride (37000 Tours)

  • un gestionnaire des données

    il y a 7 jours

    Tours, Centre-Val de Loire, France Tours Métropole Val de Loire Temps plein

    Un gestionnaire des données - géomaticien (F/H),à la Direction Patrimoine Végétal et BiodiversitéLieu d'exercice du poste :Tours centre (site Mairie centrale)Classification RIFSEEP :B3Cadre d'emploi :Techniciens TerritoriauxTemps de travail :Poste à temps complet (39H)Recrutement :par voie statutaire ou contractuellePoste ouvert aux candidats Reconnus...

  • Assistant Achat

    il y a 4 jours

    Tours, France PREMI-HOMME Temps plein

    TPE en pleine croissance, spécialisée dans le secteur du bâtiment, avec pour mission d’aider ses clients à optimiser leurs coûts d’achats, recherche pour accompagner son développement, un(e): **Assistant Achats / Gestionnaire référencement (H/F)** **- CDI - Siège basé à Tours Sud (37)** **Votre mission**: En tant qu’Assistant Achats, vous...

  • Administrateur Base de Données H/F

    il y a 6 jours

    Tours, France Randstad Temps plein

    Notre client, situé à TOURS, fournit des services d'information aux entreprises et aux particuliers pour répondre à leurs besoins et ainsi améliorer leurs processus de prise de décision. Comment vous rendre sur votre lieu de travail ? - En voiture, vous profitez d'un parking gratuit mis à disposition. Pourquoi rejoindre cette entreprise ? Notre client...

  • Administrateur Base de Données H/F

    il y a 5 jours

    Tours, France Randstad Temps plein

    Notre client, situé à TOURS, fournit des services d'information aux entreprises et aux particuliers pour répondre à leurs besoins et ainsi améliorer leurs processus de prise de décision. Comment vous rendre sur votre lieu de travail ? - En voiture, vous profitez d'un parking gratuit mis à disposition. Pourquoi rejoindre cette entreprise ? Notre client...

  • Arc Gestionnaire de Données Unité Vigilances

    il y a 3 jours

    Tours, France ESPACE EMPLOI DU CHRU DE TOURS Temps plein

    Description de l'établissement: **Le CHU de Tours c’est**: - Un établissement public de santé au cœur de la ville de Tours, regroupant 5 sites dont un hôpital pédiatrique ; - Le premier employeur de la région Centre Val de Loire avec plus de 10 000 agents ; - Le premier établissement de la région au regard du nombre d’hospitalisations ; - Plus...

  • Administrateur base de données

    il y a 9 heures

    Tours, Centre-Val de Loire, France Free-Work Temps plein

    ContexteDans le cadre du renforcement de son pôle Production & Données, notre client recherche unIngénieur de Production Data / Administrateur Bases de Données Confirmé.Le poste est baséà Tours, au sein d'une équipe en charge de l'administration et du maintien en conditions opérationnelles des plateformes data on-premise et cloud.Missions...

  • Dba (Administrateur de Bases de Données)

    il y a 2 semaines

    Tours, France Lùkla Temps plein

    Dans le cadre d?une transformation technique d?envergure, nous recherchons un expert DDD / architecte / DBA pour accompagner notre client: L?analyse et la refonte d?architectures existantes selon les principes du Domain-Driven Design (DDD) La mise en ?uvre de solutions agiles et évolutives, en collaboration étroite avec les équipes projets La facilitation...

  • Chargé·e des données et des conventions de recherche H/F

    il y a 1 semaine

    Tours, Centre-Val de Loire, France Université de Tours Temps plein

    À propos de nousÉtablissement Public à caractère Scientifique, Culturel et Professionnel (EPSCP), l'université de Tours est la première université de la région Centre-Val de Loire.Elle propose une offre de formation large, pluridisciplinaire, et interdisciplinaire et une recherche d'excellence reconnue. C'est aussi un établissement inscrit dans un...

  • Administrateur de Bases de Données

    il y a 5 jours

    Tours, France OPEN Temps plein

    **Contexte de la mission**: **Sur les marchés Orléanais et Tourangeaux, nous sommes incontournables sur le secteur public et bancaire, mais aussi dans le domaine des assurances/mutuelles et de l’énergie.** La Business Unit Région Centre, c'est 90 collaborateurs. Nous travaillons en direct chez nos clients Grands Comptes dans leurs locaux. Nous les...

  • Administrateur de Bases de Données

    il y a 12 heures

    Tours, France OPEN Temps plein

    Contexte de la mission: Sur les marchés Orléanais et Tourangeaux, nous sommes incontournables sur le secteur public et bancaire, mais aussi dans le domaine des assurances/mutuelles et de l’énergie. La Business Unit Région Centre, c'est 100 collaborateurs. Nous travaillons en direct chez nos clients Grands Comptes dans leurs locaux. Nous les...