Responsable Laboratoire Chimie

Identité de l'entreprise

CHIESI est un groupe familial pharmaceutique italien proposant des solutions thérapeutiques innovantes aux patients dans trois domaines d’expertise : AIR (produits et solutions pour les maladies respiratoires du nouveau-né à l’adulte), RARE (traitements pour les maladies rares et ultra rares), CARE (produits et services en transplantation rénale et hépatique) et prévention (micronutrition).

Regroupant près de 6500 collaborateurs dans le monde, CHIESI est présent en France sur l’ensemble de la chaîne de valeur ajoutée - R&D, production, distribution et mise à disposition auprès des professionnels de santé et des patients - avec un chiffre d’affaires atteignant près de 175 M€ en 2021.

En France, la filiale compte environ 400 collaborateurs dont 150 sur son site industriel en région centre (41260 La Chaussée Saint Victor)
Si vous souhaitez intégrer une entreprise fourmillant de projets (extension du site, nouvelle ligne industrielle,) et fortement engagée dans la réduction de son impact environnemental, le bien-être des patients, mais également celui des collaborateurs, alors les valeurs de cette entreprise et ce poste sont faits pour vous

Principales responsabilités

Rattaché(e) au Responsable Contrôle Qualité, dans le respect des BPF, des procédures, des consignes de santé, sécurité, environnement et énergie, des délais et des coûts, vous devrez:

- Organiser, gérer et coordonner les activités nécessaires au fonctionnement du laboratoire de chimie pour vérifier et garantir la conformité des MP, PV, PSO et PF selon les pharmacopées et les dossiers AMM.
- Assister le responsable contrôle qualité dans la gestion d’activités transverses au sein du laboratoire de contrôle.
- Assurer la gestion de votre service (Management d’une équipe de 10 Techniciens)
- Vérifier les résultats de contrôle Chimie et leur conformité afin d’assurer l’acceptation des lots.
- Suivre les non-conformités (OOS) ou hors tendance (OOT) et mettre en œuvre les investigations complémentaires en partenariat avec l’assurance qualité en informant les départements impactés.
- Participer à la mise à jour du système documentaire à tous les niveaux (auteur, relecteur, approbateur )
- Gérer les actions définies sous votre responsabilité dans les systèmes informatisés (LIMS, EMPOWER, TRACKWISE, SAP )
- Participer et/ou mettre en œuvre les actions curatives et les CAPA afin de contribuer à l’amélioration continue des procédés et des process.
- Participer à des projets au sein du service contrôle qualité ou des projets transverses (analyses des besoins, rédaction de cahier des charges, solutions, alternatives )
- Contribuer au système SSEE.

Expérience requise

De formation, Bac+5, Ingénieur ou Pharmacien, master en contrôle qualité des produits de santé.
Vous justifiez idéalement d’une première expérience de deux ans au sein d’un site industriel de production de médicaments sur des activités de contrôle qualité des produits de santé.

Une première expérience managériale est souhaitée mais un potentiel évolutif sera étudié avec attention.

Rigueur, confidentialité, autonomie, communication.

Compétences techniques et générales

**Compétences générales**:
Anglais courant
Bureautique (Word, Excel, bases de données)
Connaissance parfaite des référentiels de l’industrie pharmaceutique (BPF, BPL, Pharmacopée en vigueur)

**Compétences techniques**:

- Connaissance des matériels et techniques utilisés au laboratoire (HPLC, CPG, IR, UV )
- Spécifications de contrôle et monographies en vigueur
- Règlementation pharmaceutique
- Qualification et validation des équipements et procédés
- Gestion documentaire

Les + de l'entreprise
- Entreprise reconnue dans son secteur
- Convivialité et solidarité d’équipe
- Fortement engagé dans la RSE et le bien-être des collaborateurs
- Confiance accordée aux collaborateurs