Chargé(E) Affaires Réglementaires

il y a 2 semaines

Écully, France SPINEWAY Temps plein

**À propos du poste**
Vousparticipez au déploiement et au contrôle des exigences normatives, réglementaires et internes ainsi qu’à l’obtention et au maintien des certificats nécessaires à la commercialisation des produits sur les différents marchés.

**Responsabilités**

Vous occupez un rôle clé dans la stratégie technico-réglementaire des produits du groupe Spineway. Vos missions principales incluent:

- **Gestion réglementaire** : Rédaction, mise à jour et suivi des procédures, bases de données et dossiers (marquage CE, 510(k) pour la FDA). Garant de l'accès au marché américain.
- **Conformité et audits** : Participation aux audits qualité, certifications, inspections, et contrôle de la conformité des supports promotionnels et documents de formation.
- **Veille et analyse** : Surveillance du marché, veille réglementaire, analyse des nouvelles réglementations et diffusion des informations aux équipes.
- **Coordination et expertise** : Accompagnement des services internes, évaluation des risques, gestion des réclamations clients et des modifications produits.
- **Autorité décisionnelle** : Pouvoir de bloquer ou libérer les produits selon leur conformité réglementaire.
- **Relations externes** : Échanges avec les organismes notifiés, autorités réglementaires et gestion des démarches administratives en France et à l’international.

En résumé, vous garantissez la conformité réglementaire des produits, de leur développement à leur commercialisation, en France et à l’étranger.

**Profil recherché** : _Vous êtes fait(e) pour ce poste si vous..._
- Maitrisez la réglementation européenne, les guidelines européennes et internationales et leurs évolutions.
- Possédez de solides connaissances de la règlementation du marché USA pour rédaction 510(k).
- Etes en capacité de diagnostiquer, anticiper les risques et formuler des recommandations.
- Etes en capacité d’analyser, d’interpréter et d’exploiter des informations réglementaires, scientifiques ou technologique.
- Langues : vous pratiquez un anglais courant (B2)
- **Formation & expérience**:_
- Études : Formation Bac+5 affaires techniques et règlementaires des dispositifs médicaux.
- Expérience : 3 à 5 ans sur un poste similaire
- Informatique : pack Office
- **Savoir Être**: _Vous êtes..._
- Autonome et pro-actif/ve
- Disposez d'excellentes qualités d’analyse & de synthèse
- Rigueux/se & méthode
- Diplomate, aisance relationnelle pour assurer l’interface avec les autorités compétentes
- Loyal(e), vous soutenez l’entreprise et sa stratégie et vous partagez ses valeurs : intégrité, engagement, collaboration.

Nous serions ravis de vous accueillir au sein de notre équipe.

Type d'emploi : Temps plein
Statut : Cadre

Rémunération : 40 000,00€ à 42 000,00€ par an

Avantages:

- Flextime
- Prise en charge du transport quotidien
- RTT
- Travail à domicile occasionnel

Lieu du poste : Télétravail hybride (69130 Écully)

  • Stage 6 Mois

    il y a 4 jours

    Écully, France seqens Temps plein

    **Famille / Sous-famille d'emploi**: Quality & Regulatory - Regulatory Affairs **Type de contrat**: Stagiaire - Rémunéré **Intitulé du poste**: Stage 6 mois - Affaires Réglementaires produits chimiques H/F **Contexte du poste**: - Adhérant à Engagement Jeunes et labellisé « Employeur de choix » depuis 2021, Seqens a pour vocation de...

  • Chargé(e) d'Affaires Maintenance CVC H/F

    il y a 2 jours

    Écully, France Cyrillus Temps plein

    Dans le cadre de la croissance de CLIMANET, nous recherchons un(e) Chargé(e) d’Affaires en Maintenance CVC en CDI sur notre agence d'Ecully (69). Vous assurez la gestion complète d’un portefeuille clients en contrats de maintenance multitechnique (CVC, plomberie, électricité), en pilotant le suivi contractuel, technique et financier, tout en...

  • Chargé d'Affaires Maintenance CVC – Gestion

    il y a 2 jours

    Écully, France Cyrillus Temps plein

    Une entreprise dynamique recherche un(e) Chargé(e) d’Affaires en Maintenance CVC en CDI à Écully. Le poste nécessite la gestion complète d’un portefeuille clients en contrats de maintenance multitechnique, l’assurance de la satisfaction client, et la supervision des techniciens. Vous participerez à l’amélioration des processus tout en...

  • Chargé(e) d'Affaires Maintenance CVC

    il y a 2 jours

    Écully, France NERCO Temps plein

    Offre n° 201NVZFChargé(e) d'Affaires Maintenance CVC (H/F)Dans le cadre de la croissance de CLIMANET, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires en Maintenance CVC en CDI sur notre agence d'Ecully (69).Vous assurez la gestion complète d'un portefeuille clients en contrats de maintenance multitechnique (CVC, plomberie, électricité), en pilotant le...

  • Chargé d'Affaires Maintenance CVC H/F

    il y a 7 jours

    Écully, France CLIMANET SERVICES LYON Temps plein

    Dans le cadre de la croissance de CLIMANET, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires en Maintenance CVC en CDI sur notre agence d'Ecully (69). Vous assurez la gestion complète d'un portefeuille clients en contrats de maintenance multitechnique (CVC, plomberie, électricité), en pilotant le suivi contractuel, technique et financier, tout en garantissant...

  • Chargé(e) d'affaires indépendant H/F

    il y a 1 jour

    Écully, France illiCO travaux Temps plein

    Attiré(e) par l’univers de la rénovation ?Créée en 2000, illiCO travaux est la marque fondatrice du courtage en travaux et l’enseigne leader de la rénovation.Aujourd’hui, avec plus de 200 agences locales en France, l’enseigne est la spécialiste de l’accompagnement et du suivi de chantier.Rejoindre notre réseau de franchise, c’est...

  • Chargé(e) d'affaires indépendant H/F

    il y a 2 jours

    Écully, France illiCO travaux Temps plein

    Vue d’ensemble Attiré(e) par l’univers de la rénovation ? Créée en 2000, illiCO travaux est la marque fondatrice du courtage en travaux et l’enseigne leader de la rénovation. Aujourd’hui, avec plus de 170 agences locales en France, l’enseigne est la spécialiste de l’accompagnement et du suivi de chantier. Rejoindre notre réseau de...

  • Chargé(e) d'affaires indépendant H/F

    il y a 2 jours

    Écully, Auvergne-Rhône-Alpes, France illiCO travaux Temps plein

    Attiré(e) par l'univers de la rénovation ?Créée en 2000, illiCO travaux est la marque fondatrice du courtage en travaux et l'enseigne leader de la rénovation.Aujourd'hui, avec plus de 200 agences locales en France, l'enseigne est la spécialiste de l'accompagnement et du suivi de chantier.Rejoindre notre réseau de franchise, c'est entreprendre, devenir...

  • Chargé d'Affaires Maintenance CVC F/H

    il y a 3 jours

    Écully, Auvergne-Rhône-Alpes, France CLIMANET SERVICES LYON Temps plein

    L'entrepriseCLIMANET Services est une entreprise à l'esprit jeune et dynamique avec un fort potentiel de développement.Spécialiste CVC et plomberie, nous accompagnons nos clients sur leurs nouveaux projets mais aussi sur leur maintenance multi-technique.Nous sommes présents sur 3 marchés : Les boutiques de Luxe, l'hôtellerie et les immeubles de...

  • Chargé d'Affaires Maintenance CVC F/H

    il y a 3 jours

    Écully, Auvergne-Rhône-Alpes, France Climanet Services Lyon Temps plein

    L'entreprise CLIMANET Services est une entreprise à l'esprit jeune et dynamique avec un fort potentiel de développement.Spécialiste CVC et plomberie, nous accompagnons nos clients sur leurs nouveaux projets mais aussi sur leur maintenance multi-technique.Nous sommes présents sur 3 marchés : Les boutiques de Luxe, l'hôtellerie et les immeubles de...