Assistant Affaires Reglementaires Dm

**ASSISTANT AFFAIRES REGLEMENTAIRES DM (H/F) - CDD 5 mois**

**Entreprise**
Nous sommes un sous-traitant pharmaceutique, né en 1993 à Amiens (France), reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.
Riche de 30 ans d’expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l’unidose stérile avec 11 sites répartis sur 4 continents et plus de 1600 collaborateurs.
Nous sommes une entreprise dynamique animée par un esprit de conquête et poursuivons ainsi une croissance forte tout en conservant une relation de proximité avec nos clients et nos collaborateurs. Notre culture s’appuie sur 5 valeurs : le Respect, la Responsabilité, la Confiance, le Courage et l’Innovation. Nous nous engageons à faire vivre ces valeurs auprès de nos collaborateurs en leur accordant une forte autonomie dans l'exercice de leur métier et en encourageant leurs initiatives. Nous sommes soucieux de leur offrir des conditions et une ambiance de travail propice à leur développement et à l'expression de leur potentiel.
Depuis 2005, notre site Unither Industries basé à Gannat, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et Ovules. Il compte plus de 140 collaborateurs.
Nous vous proposons d’intégrer un site qui valorise le sens au travail et qui confie à nos collaborateurs un haut niveau de responsabilité.
**Poste**
Rattaché(e) au **RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES HIERARCHIQUE**,

vous aurez pour mission de:
Participer à des projets définis:

- Participer de façon active au projet au sein du groupe de travail
- Respecter les délais définis
- S'impliquer dans la vision globale de la réussite du projet

Appliquer la politique qualité définie par la direction qualité du site:

- Participer à toutes les activités dans le respect du système qualité, des BPF, des

normes ISO, des cahiers des charges

Participer à la gestion des activités du service:

- Etre support aux projets du service
- Participer aux mise à jour ou création de documents, de base de données
- Assurer le back-up au sein du service et renfort de l'équipe en cas d'absence ou de besoins ponctuels

Participer à l'obtention puis au maintien des marquages CE:

- Récupérer les rapports et autres documents constituant le dossier technique, à
- chaque mise à jour de ces derniers, auprès des référents chez le FABRICANT et les sous-traitants
- Vérifier la conformité réglementaire du rapport d'évaluation clinique, du rapport de sécurité biologique, du dossier d'aptitude à l'utilisation, du dossier de gestion de risque et des informations aux utilisateurs
- Assurer la rédaction de tout ou partie de la documentation technique

Vérifier la conformité des textes apposés sur les articles de conditionnement au
regard de la documentation technique
- Etre support à la création / mise à jour d'analyses de risque DM

**Profil**
- Vous justifiez d'une expérience de 2 ans.
- Vous disposez d'un BAC +2 dans le domaine de la Qualité ou une expérience équivalente
- Vous avez un niveau d'anglais professionnel.
- Vous êtes doté de connaissances techniques, de savoir faire métier et de savoir être : Savoir piloter des réunions ou groupes de travail, Avoir un esprit de synthèse et critique. Avoir une bonne communication écrite et orale. Etre autonome et rigoureux. Etre force de proposition
- Vous maitrisez le pack office.

**Détails**
Statut : Non Cadre
Motif recrutement : Replacement
Horaire : Journée
**Rejoignez-nous et faites la différence **

Type d'emploi : CDD